Maske ve Tulum Standartları

Dünya genelinde etkisini hızla artıran Corona virüse bağlı Covid-19 hastalığı nedeniyle hem yerel hem de global ölçekte koruyucu ürünlere talepte patlama yaşanmaktadır. Artan talebi karşılamak için doğal olarak pek çok girişimci maske, tulum, siperlik, önlük gibi malzemeleri üretmeye başlamıştır. Bu yazıda amacımız içinde bulunduğumuz zorlu süreçte tüm paydaşların istifade edebileceği bir bilgi notu hazırlamaktır.

Maske, Tulum, Önlük, Yüz Kalkanı ISO ve CE Belgelendirme

Üretimdeki bilgi veya tecrübe eksikliğinden kaynaklanan hataları azaltmak ancak ürün standartlarına uymak ve etkin bir kalite yönetim sistemini işletmekle mümkün olacaktır.

Tüm bu ürünler özel standartlara sahiptir ve üreticiler, imalattan performansa kadar pek çok gereksinimi karşılamak zorundadır. Peki nedir bu standart ve gereklilikler? Sözü fazla uzatmadan maskeler ile başlayalım.

Maske fiziksel, kimyasal, biyolojik ajanlara karşı çalışanları koruyan kişisel koruyucu bir ekipmandır.

Tıbbi Yüz Maskeleri:

Tıbbi yüz maskeleri, TS EN 14683+AC Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve deney yöntemleri standardına uygun olarak üretilerek CE belgesi almış maskelerdir. Ameliyathanelerde ve benzer özelliklere sahip diğer tıbbi ortamlarda enfeksiyon etkenlerinin kişiden kişiye bulaşmasını azaltmak amacıyla tasarlanmış maskelerdir. Bu Avrupa standardında, tıbbi yüz maskeleri, bakteri filtrasyon verimliliğine göre iki tipe (Tip I ve Tip II) ayrılır.

Tıbbi yüz maskesi, genellikle kumaş tabakaları arasına yerleştirilen, yapıştırılan veya kalıplandırılan filtre tabakasından oluşan bir tıbbi cihazdır. Tıbbi yüz maskesi, tasarlanan kullanımı süresince parçalanmamalı, ayrılmamalı veya yırtılmamalıdır. Filtre ve tabaka malzemesi seçimi esnasında temizlik düzeyine dikkat edilmelidir.

Tıbbi yüz maskesi; kullanıcının burun, ağız ve çenesi üzerine sıkı bir şekilde takılabilmesini ve maskenin yan taraflarının yüze tam oturmasını sağlayan bir araca sahip olmalıdır.

Tıbbi maskelerin üretimi ve piyasaya arzı ile ilgili tüm konular 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür.

Parçacık Filtreli Yarım Maskeler:

TS EN 149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar- Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler – Özellikler, deneyler ve işaretleme standardına göre üretilerek CE almış maskeler, FFP1, FFP2, FFP3 şeklinde sınıflandırılmaktadır.

Kişisel koruyucu donanımlar 2016 /425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği hükümlerine göre üretilir. Onaylanmış kuruluştan CE belgesi olmayan ürünlerin üretilmesi ve satışı yasaktır.

Parçacık filtreli yarım maske; ağzı, burnu ve çeneyi kaplar, soluk alma ve/veya verme valflerini ihtiva edebilir. Yarım maske, tamamen veya büyük oranda filtre malzemesinden oluşur veya gaz filtresinin (filtrelerinin) cihazın ayrılmaz bir parçasını oluşturduğu yüz koruyucu parçayı ihtiva eder.

Parçacık filtreli yarım maskeler, “filtering facepiece” olarak da adlandırılır ve filtreleme verimleri ve azamî toplam içe doğru sızdırma değerlerine göre üç sınıfa ayrılır: FFP1, FFP2 ve FFP3. FFP2 sınıf veya FFP3 sınıf cihazın sağladığı koruma, daha düşük sınıfa veya sınıflara dahil cihazların sağladığı korumayı ihtiva eder. Avrupa Birliği tarafından benimsenen bu kategorizasyon filtrelerin katı ve sıvı aerosol bulaş riskini kaç kat azalttığı ile ilişkilidir. Bu maskelerin bakteri ve virüsten koruma amacıyla kullanımına dair performansı deneyle teyit edilmeye muhtaçtır.

Maskenin üzerindeki işaretlemelerde maskenin özellikleri açıklanmaktadır. Valfli olan ve olmayan respiratörler arasında koruyuculuk yönünden farklar da vardır. Hasta veya semptomsuz taşıyıcı kişi valflı maske takarsa hastalık etkenlerini başkasına rahatça bulaştırır.

Özellikle COVID-19 ve benzeri hastalıkların yaygın olduğu durumlarda valflı maske asla kullanılamaz.

Valfli olanlarda solumak biraz daha kolay olmakta ve özellikle beraberinde gözlük kullanılıyor ise gözlük daha az buğulanmaktadır.

Yüz Kalkanları (Siperlik, Vizör):

Bu ürünler için referans EN 166:2001 Kişisel Göz Koruması – Özellikler standardıdır. Piyasada yüz kalkanı veya vizör olarak adlandırılan bu ürünlerin fonksiyonu, aşağıda verilenlere karşı koruma sağlamaktır:

• Çeşitli şiddetteki darbeler,
• Optik ışınımlar
• Ergimiş metaller ve sıcak katılar,
• Damlacıklar ve sıçramalar,
• Toz,
• Gazlar,
• Kısa devre elektrik arkı

Koruma sağlanan tehdide göre ürünler farklı sınıflara ayrılmakta ve her sınıf için farklı ürün performans gereklilikleri ortaya çıkmaktadır. Corona salgını nedeniyle kullanılmakta olan göz koruyucuları aslında bu standart içinde en az koruma sağlayan ürünler bölümünde değerlendirilmektedir. Bu ürünler içinde bulunduğumuz süreçte virüsten korunma amacıyla kullanılsa da tıbbi ürünler değildir. Üretim esasları 2016 /425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür

Yüz ya da göz koruyucuları kullanılan malzemeden, koruma sağlanan riske ve koruma derecesine kadar birçok gerekliliği karşılamak zorundadır. Bu ürünlerin uygunluk değerlendirmesi onaylanmış kurumlar tarafından yapıldıktan sonra ürüne CE işareti iliştirilebilir.

Hangi Maske Kullanılmalı?

Solunum sistemi koruyucu cihazlar Amerikan İş Güvenliği ve Sağlığı Ulusal Enstitüsünün (NIOSH) belirlediği standartlara göre FDA tarafından onaylanır ve bu maskeler N95, N99, N100 olarak sınıflandırılır. Başka bir ifadeyle N95, N99, N100 maskeler için ABD tarafından yapılan sınıflandırmadır.

Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) yayınladığı rehberde sağlık profesyonellerin kullanması gereken Solunum maskelerinin özellikleri belirtilmiştir. Buna göre;

• Solunum cihazı (maskelerin) FDA Sınıf II’ye göre minimum “N95” (21 CFR 878.4040 ve CDC NIOSH)
• Avrupa Birliği KKD Yönetmeliği 2016/425 III. Kategori (EN 149) uygun minimum “FFP2” solunum cihazı kullanılması önerilmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü ve ABD Hastalık Kontrol ve Korunma Merkezi – CDC (Centers for Disease Control and Prevention) toplum içinde dolaşmalarda TS EN 14683 standardına uygun 3 katlı Cerrahi tıbbi maskelerin yeterli olduğunu belirmektedir.

Sağlık çalışanlarının hasta muayenesi esnasında solunum sitemine yönelik kişisel koruyucu donanım olarak asgari FFP3(N95) veya FFP2 üzerinde koruyuculuğu olan maskeleri kullanmaları önerilmektedir.

FFP3 (N95) veya FFP2 ve üzerindeki maskeler sadece biyolojik riskler için değil aynı zamanda kimyasal ve fiziksel partiküller içinde kullanıldığı ve bu kimyasal/fiziksel özellikler için geliştirilmiş aktif karbon vb ilave özellikler hava alışverişi için ventil bulunması gibi birçok çeşitleri bulunduğu unutulmamalıdır. FFP3 ya da FFP2 üzeri koruyuculuğu olan maskeler sadece sağlık çalışanları için idealdir.

Tulumlar:

Tulum ya da daha doğru ifadeyle koruyucu giyecekler ile ilgili üretim standartları 2016 /425/EU Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülür.

Kullanım yeri ve risk grubuna göre değişik koruyucu giyecek standardı mevcuttur. Ancak sağlık çalışanları tarafından kullanılan tulumlar (koruyucu giyecek) TS EN 14126 Koruyucu giyecekler – Patojen organizmalara karşı – Performans özellikleri ve deney metotları standardına göre üretilir. Bu standart patojen organizmalara karşı koruma sağlayan tekrar kullanılabilir ve tek kullanımlık koruyucu giyecekler için özellikleri ve deney metotlarını kapsar.

Patojen organizmalara karşı koruyucu giyeceğin iki ana işlevi vardır:

• Patojen organizmaların ciltten girmesini önlemek,
• Patojen organizmaların diğer kişilere ve diğer durumlarda yayılmasını önlemek,

Bu giyeceklerin hammaddesi, dikim tekniği, kullanım ve bakım usulleri ve üretici tarafından yapılacak deneyler standartta detaylı bir şekilde anlatılmıştır. Standart gerekliliklerini onaylanmış kurumlara teyit ettirmeyen üreticilerin ürünlerine CE işareti iliştirmesi uygun değildir.

Ceset Torbaları

Bu grup için uyumlaştırılmış bir AB standardı mevcut değildir. Üretimi belirli bir kritere göre yapmak isteyen üreticiler TSE K 14 Ceset torbası TSE kriterini kendilerine referans olarak alabilirler.

Bu ürün grubunda üreticinin, CE İşareti Yönetmeliği ve diğer benzer ürünlerin gerekliliklerini dikkate alarak bir AT uygunluk beyanı düzenlemesi gerektiğini düşünmekteyiz. Virüs nedeniyle ölen hastaların defin işlemleri ceset torbası ile gerçekleştiği için TS EN 14126 Koruyucu giyecekler standardında patojen nüfuzu ile ilgili deney ve üretim tekniklerinden istifade edilmesi gerektiğine inanıyoruz. Üretim kontrol sistemi anlamında ISO 9001 ve ISO 13485 tabanlı bir sistemin kurulması ve işletilmesi diğer ürünler de olduğu gibi bu üründe de önem arz etmektedir.

Bu alana yeni giren üreticilere tavsiyemiz üretim yönetimi sistemlerinin kurulması ve belgelendirilmesi aşamasında doğru kaynaklara başvurmaları olacaktır. M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak gerek İSO belgeleri (başta ISO 9001 ve ISO 13485) gerekse CE belgelendirme konusunda mevzuata uygun ve maliyet etkin çözümler üretmekteyiz.

Özellikle ABD’ye ihracat yapan firmaların yaptırmak zorunda olduğu FDA kaydı konusunda ABD merkezli yerel temsilcimiz aracılığıyla güvenilir çözümler üretmekteyiz. FDA kaydı profesyonel uzmanlar aracılığıyla yapılmaması durumunda firmanızın geri dönüşü olmayan büyük maddi zararlar yaşayacağını lütfen unutmayın.

Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı hakkında süreci bizimle birlikte yürütebilirsiniz.

Lütfen sadece fiyat değil doğru bilgi almak için de bizi aramaktan çekinmeyin.

NOT: Metin içinde ifade edilen tüm ürün standartları ve mevzuata erişmek için aşağıdaki bağlantılar kullanılabilir.

1. TSE ürün standartları için: https://intweb.tse.org.tr/standard/standard/standardara.aspx

2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği için: https://www.mevzuat.gov.tr/Yonetmelikler.aspx

3. FDA kaydı hakkında bilgi notumuz: https://mabelgelendirme.com/fda-kaydi-nedir-nasil-yapilir-fda-belgesi-nasil-alinir/

Ahmet YILDIRIM

Entegre Yönetim Sistemleri Başdenetçisi ve Ürün Belgelendirme Uzmanı

0542 552 01 82