Maske Üretimi İçin Gerekli Belgeler konusunda sizin için kapsamlı bir rehber hazırladık. Dünyayı etkisi altına alan COVID-19 salgını sonrası maske üretimi için çok ciddi bir talep söz konusu hale geldi. Genel olarak üretilecek maskelerin belirli standartları ve belirli belgeleri karşılaması gerekliliği konusunda birçok firma bu konudan habersiz. Pandeminin artan etkisine karşı talep patlaması yaşanan maske […]
ISO 21001 Nedir? ISO 21001 temel olarak bir eğitim kurumu, öğrenciler, müşteriler ve diğer ilgili taraflar arasındaki özel etkileşime odaklanır. Bu standart ISO 9001 Kalite yönetim Sistemine dayalı bağımsız bir yönetim sistemi standardıdır ve yüksek seviyeli yapısı ile diğer ISO yönetim sistemi standartlarıyla uyumludur. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini halihazırda uygulayan bir kurum entegre olarak […]
Maskeler ve eldivenler ile birlikte enfeksiyon ve benzeri durumlara karşı bir önlem olarak geliştirilen dezenfektan CE belgesi alınmak suretiyle uluslararası kalite standartlarına uygunluk hüviyeti kazanmaktadır. Çeşitli alkol oranlarına göre üretilen dezenfektanlar virüslere karşı el hijyeni konusunda sağlık çalışanları ve salgın dönemlerinde halk sağlığı için çok önemli bir önlemdir. Öte yandan Avrupa Ekonomik Alanı başta olmak […]
Sağlık sektörü başta olmak üzere pek çok iş kolunda kullanımı söz konusu olan ve mevzuatta kişisel koruyucu donanım olarak tanımlanan koruyucu tulum CE belgesi ile birlikte aynı zamanda Avrupa Birliği müktesebatına uyumlu bir ürün haline geliyor. Örneğin tulumlar özellikle enfeksiyon riski arz eden unsurlar ve mikroorganizmalar için koruma sağlamakta olup TR EN 14126 uyarınca koruma […]
Enfeksiyon kontrolü konusunda sağlık çalışanlarına koruma tedbiri olarak üretilen cerrahi önlük CE belgesi ile kalite standartlarına uygun bir ürün haline gelmektedir. Bilindiği gibi bu belge, ürünlerin Avrupa Birliği sınırları içerisinde serbest bir şekilde alınıp satılması için bir güvenlik, sağlık ve çevre koruma sembolü olarak değerlendiriliyor. Belirli şartları taşıyan ve laboratuvar testleri sonucunda uygun görülen ürünlere […]
Solunum yoluyla virüs temasından kaçmak için geliştirilen bir çözüm olarak maske vazgeçilmez bir medikal ürün olmuştur. Maske CE Belgesi için gerekli evraklar pandemi ile birlikte sıkça sorulan ve talep edilen bilgiler arasındadır. Maske üretimi Avrupa Birliği direktifleri ile daha güvenilir hale gelmektedir. Kişisel koruyucu ekipman kategorisine giren cerrahi maskeler kullanım esnasında tahrişe sebebiyet vermeyen, kullanıcıyı […]
Dünyayı sarsan COVID 19 pandemisi ile birlikte 2020 yılında dezenfektan FDA belgesi ve benzeri kalite standartları bu zamanlarda ön plana çıkmaktadır. Daha önceleri özellikle sağlık çalışanları için bir vazgeçilmez olan dezenfektanlar, virüsün ortaya çıkışı ile birlikte talep patlaması yaşanan ve herkesi ilgilendiren bir unsur haline gelmiştir. FDA (US Federal Food and Drug Administration) ise sadece […]
Başta sağlık çalışanları ile hastalar olmak üzere virüs ve bakterilere karşı geliştirilen bir ürün olan koruyucu tulum FDA belgesi olan firmalara rekabette avantaj sağlıyor. Koruyucu tulumlar aynı zamanda aerosol gibi partiküller ile temas riskine karşın etkin bir koruma imkanı veriyor. Bu mücadelede kullanılan kumaştan dikişine kadar ulusal ve uluslararası kalite standartlarını karşılaması, koruyucu tulumlar açısından […]
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi olarak bilinen kurum dünya genelinde kabul gören bazı sağlık standartlarını belirlediği gibi cerrahi önlük FDA belgesi için gerekli standartları da ortaya koymuştur. Kurum ayrıca medikal cihazlar ile yüz kalkanları, eldiven gibi ekipmanların kalite standartlarını da belirlemektedir. Pandemi ve epidemi gibi durumlar hakkında görev almak üzere Birleşmiş Milletler (UN) […]
Biyolojik, kimyasal, fiziksel toz ve parçacıklara karşı bir önlem olarak geliştirilen maske FDA belgesi veya CE belgesi gibi bazı uluslararası kalite standartlarına uygunluk konusunu beraberinde getiriyor. Bildiğimiz gibi maske kullanımı sağlık sektörü başta olmak üzere belli bir oranda seyrederken dünya çapında etkili olan pandemi nedeniyle artık hayatın önemli bir parçasını oluşturmaya başladı. Açık ve / […]
