Amerika Birleşik Devletleri’ne (ABD) ürünlerinizi mi ihraç etmek istiyorsunuz? Bazı ürünler için FDA Belgesi almanız gerekiyor. Bunun için FDA Belgesi hizmeti veren MA Belgelendirme & Mühendislik firmamıza başvurabilirsiniz. FDA belgesi hizmeti veren firmamız ABD’ye medikal, kozmetik, ilaç ve gıda ürünlerinin ihracatını yapabilmeniz için gerekli FDA Belgesi’nin hazırlanmasına yardımcı olmaktadır. FDA Belgesi hizmeti veren MA Belgelendirme & Mühendislik, merkezi ABD’de bulunan yerleşik bir firma aracılığıyla FDA belgenize en hızlı şekilde sahip olmanız için ekonomik çözümler sunar.  

FDA Belgesi Nedir?

FDA Belgesi ve FDA onayı Amerika’ya ihracat gündeme geldiğinde önem kazanır. Kısaca Türkçe “Gıda ve İlaç Dairesi” diyebiliriz. İngilizce Food And Drug Administration kısaltmasıdır. İhracat kapsamındaki ürünleriniz için almanız gereken bir belgedir. FDA’nın tanımı, işleyişi ve kapsamı ile ilgili detaylı bilgi için buraya tıklayabilirsiniz.

ABD’ye İhraç  Edilecek Gıda Mamullerinin Önceden FDA’ya İletilmesi

Bio terörizm yasası uyarınca, ABD’ye ithal edilecek olan gıda mamullerinin ABD’ye gitmeden önce FDA’ya elektronik şekilde iletilmesi gerekmektedir. Gümrük komisyoncusu, ithalatçısı veya ABD’li mümessil ya da ithal edilecek mamullerle ilgili bilgisi olan herhangi bir kişi tarafından FDA’ya bildirilen ürün için FDA’dan bir teyit numarası alınması zorunludur. Bu bildirime göre FDA, ithal edilecek mamullerin incelenmesine ya da incelenmemesine karar verecektir. Önceden bildirimi hiç gerçekleşmemiş ya da bildirimi eksik bir şekilde gerçekleşmiş ürünler limanda veya güvenli bir depoda muhafaza edilmektedir.

Neden FDA Belgesi Danışmanlığına İhtiyacınız Var?

ABD pazarında var olmak isteyen tüm üretici firmaların, ürünlerinin pazarlama ve satış öncesinde ve sonrasında takip etmeleri gereken bazı federal yasalar ve düzenlemeler bulunmaktadır. Etiket ve içerik incelemeleri, FDA kaydı, pazarlama öncesi bildirimler, yenileme talepleri, uyarı mektuplarına yanıtlar ve daha birçok yasal konuyu çözümleyecek; kendini ve prosedürlerini sürekli yenileyen, FDA’yı yakından izleyerek bilgi akışını daima gündemde tutacak ve FDA Belgesi konusunda size danışmanlık yapacak bir şirkete ihtiyacınız vardır.

MA Belgelendirme firması olarak FDA düzenlemelerindeki gerekli olan tüm belgelerin eksiksiz ve zamanında alınması için yardımcı oluyoruz. ABD’de insanlar veya hayvanlar tarafından tüketilebilecek gıda veya diyet takviyeleri üreten, işleyen, paketleyen veya saklayan tüm tesisler için FDA Gıda Tescili kaydı Biyo-terörizm Yasası (BTA) uyarınca gerekli hale gelmiştir.

FDA, bu nedenle kayıtlı olmayan yabancı bir tesis tarafından üretilen bir yiyecek veya içeceğin ithalatını reddetmektedir. Bir diğer değişim de Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile gelmiştir. Her bir gıda tesisi için sadece bir kez kayıt gerekliyken artık tüm gıda tesisleri için iki yılda bir kayıt yenilenmesi gerekmektedir. Denetim (FSVP), Tehlike Analizi, Gıda Güvenliği Planlaması (ERCP), Gıda Savunma Planlaması ve FSVP gibi zorunlu adımlar ihracatta firmaları oldukça zorlamaktadır. MA Belgelendirme & Mühendislik olarak bütün bu süreçlerde yetkin kadromuzla hizmetinizdeyiz.

fda belgesi
FDA Belgesi Nedir ?

FDA’nın Alt Bölümleri

Sağlık ve ilaç konusunda sadece ABD’de değil dünya çapında söz sahibi olan FDA, 9 alt bölüme ayrılmıştır. Bu bölümler sırasıyla şu şekildedir;

  1. Gıda Güvenliği ve Beslenme Merkezi
  2. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi
  3. Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi
  4. Araçlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi
  5. Veterinerlik Merkezi
  6. Ulusal Toksikoloji Araştırma Merkezi
  7. Suç Araştırmaları Ofisi
  8. Kanuni Düzenlemeler Ofisi
  9. FDA Müdürlüğü

FDA Onayı Ne Demek ?

Belki bir şirketin web sitesinde, yeni bir ürün ya da tedavi tanıtımı yapan bir reklamda bu kelimeleri gördünüz. Bazı pazarlamacılar, ürünlerinin “FDA onaylı” olduğunu söyleyebilir, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi‘nin neyi onayladığını nasıl kesin olarak bilebilirsiniz?

FDA, insan ilaçları ve biyolojik ilaçlar, hayvan ilaçları, tıbbi cihazlar, tütün ürünleri, gıdalar (hayvansal gıdalar dahil), kozmetikler ve radyasyon yayan elektronik ürünleri düzenleyerek halk sağlığını korumaktan sorumludur.

Ancak tüm bu ürünler pazar öncesi onaydan geçmez. Bazı durumlarda, FDA’nın yaptırım çabaları, satışa çıktıktan sonra ürünlere odaklanır. Bu, FDA yetkilerinin oluşturulmasında Kongre tarafından belirlenir. İşte FDA’nın ürünleri nasıl düzenlediğine ve ajansın neyi onayladığına ve onaylamadığına dair bilgiler içeren bu kılavuzla ilgili daha detaylı bilgiye buraya tıklayarak İngilizce olarak okuyabilirsiniz.

FDA Onayı
FDA Onayı

FDA Belgesi Neden Gerekli?

Gelişme sürecini tamamlayan farmakolojik maddelerin ilaç statüsüne geçebilmeleri için bilimsel yöntemlerle test edilmeleri gerekir. Hayvanlar ve gönüllü insanlar üzerinde yapılan araştırmalarla olası yan etkileri belirlenmeye çalışılır.  Deney süreci dikkatli takip edilmez ve yan etkiler tespit edilip kontrol altına alınmadığı takdirde hesapta olmayan kitlesel problemler ortaya çıkabilir.

Alman ilaç firması olan Chemie Grünenthal, benzer şekilde gerçekleşen bir ihmal sonucu Thalidomide adlı ilacın kullanıldığı ülkelerde büyük bir faciaya sebep oldu. 1950’lerin sonunda Thalidomide bileşiğini keşfeden firma, yeterli olmayan testler yaparak Thalomid (Thalidomide) kimyasal yapısını ve farmakolojik özelliklerini ortaya çıkararak immünomodülatör ilaçlar kategorisinde üretmeye başladı. İlaç, başka bir ifadeyle bağışıklık sistemini baskılayarak hastalığı tedavi etme özelliği barındırıyordu. Thalidomide’in, özellikle kusmayı önleyici ve sakinleştirici etkileri keşfedildi. Bunun üzerine 1957 yılında Contergan ticari ismiyle özellikle hamile bayanlar için Almanya’da piyasaya sürüldü. Özellikle hamilelikte yaşanan bulantılara iyi gelmesi nedeniyle hamile kadınlar arasında kısa sürede popüler olan ilaç satışta aspirinin en büyük rakibi haline geldi. Ancak bu süreçte ilacın kullanımında bebeğin alabileceği olası hasarlar yeterince kontrol edilmediği için olanlar oldu.

Thalidomide Mağduru Kolsuz ve Bacaksız Bebekler

Hamilelik sürecinde sözkonusu ilacı kullanan kadınların doğan bebeklerinde gelişmemiş kol ve bacaklar gibi oldukça ciddi anormallikler görüldü. Yapılan tetkiklerde, Thalidomide molekülünün anneden fetüse geçip söz konusu anormalliklere sebep olabilecek nitelikte olduğu anlaşıldı. Rahatsızlıkların Thalidomide kaynaklı olduğu fark edildiğinde aradan dört yıl geçmiş ve bilanço 90 binden fazla düşük ve 10 binin üzerinde kolsuz ve bacaksız doğan bebekler olarak ortaya çıkmıştı. 1960’ların başında ilaç piyasadan çekilmesine rağmen olaydan haberi olmayanların kullanıma devam etmeleri facianın boyutlarını arttırdı.

Thalidomide’in mağduru olmayan sadece iki ülke; Türkiye ve ABD olduğu iddia ediliyor. Türkiye açısından bunun nedenine bakacak olursak kimi kaynaklarca darbe döneminde ülkenin Thalidomide etken maddeli ilaca para ayıracak durumda olmadığı söylense de gerçek çok farklı. İlacı ülkeye sokmayan kişi aynı zamanda İstiklal Madalyalı bir kahraman olan Ord. Prof. Dr. Süreyya Tahsin Aygün. İlaç bütün dünya ülkelerinde aspirin gibi satılırken bu kahraman bilim insanı Sağlık Bakanlığı’nı uyarıyor ve ülkeye girişini engel oluyor. Bugün ülkemizde Thalomide kullanımına bağlı hiçbir vakanın olmayışını borçlu olduğumuz bu bilim insanına şükranlarımızı sunuyoruz.

FDA Onayı

FDA Yetkilisi Kahraman İlan Edildi

ABD ise ilacın ülkeye girişini engel olan FDA yetkilisi kadın bilim insanı  Dr. Frances Oldham Kelsey kahraman ilan edilerek Başkan Kennedy tarafından Seçkin Federal Sivil Hizmet Ödülü aldı.

FDA yalnızca ABD’de değil, tüm dünyada ilaç sektörünün en büyük düzenleyicisi olarak kabul ediliyor. FDA’nın tarihine yolculuk başlıklı Sayın Prof. Dr. Mustafa Öztürk’ün yazısı oldukça güzel açıklamalar içeriyor. Kararlarla milyarlarca insanın sağlığını doğrudan ilgilendiren FDA, ABD ekonomisinin yüzde 30’una yakın bir büyüklüğe yön veriyor. Küresel krizde ABD’yi ayakta tutan farmasötik endüstrisinin yanı sıra gıda sanayisinin de en büyük patronu olan bu kurum verdiği ve vermediği kararlarla her zaman büyük tartışmaların odağında oldu. Bugünkü FDA’yı ortaya çıkaran süreci okurken 1898’den 1914’e kadar, Bayer ilaç firmasının, eroini, “bağımlılık yapmayan” (!) bir ağrı kesici olarak sattığını öğreniyoruz. 1891’den 1903’e kadar Coca Cola’nın içinde önemli miktarda kokain bulunduğunu görünce “Yok artık” diyoruz. Yazının en ilginç bölümlerinden birisi ise FDA’nın bir roman sayesinde doğduğu bilgisiydi.

FDA Belgesi ve Gündem

Pandemi, Medikal Ürün İhracatımızı Patlattı

Konumuz FDA belgesi olduğuna göre hizmette bulunduğumuz Türk ihracatçısının başarılarına da göz atmakta fayda var.

Yapılan açıklamalarda pandemi sonrası tıbbi ürün ihracatında büyük artışlar yaşandığı belirtiliyor. Türkiye İhracatçılar Meclisi (TİM) verilerine göre Covid-19 Pandemisinin ortaya çıktığı 2020 yılında Türkiye’nin toplam medikal ürün ihracatı %108 artış kaydederek 5 Milyar Dolar’a yükseldi. Türk firmaları geçtiğimiz yıl %2115 artışla 243 Milyon Dolar’lık dezenfektan ve %1195 artışla 48 Milyon Dolar’lık solunum cihazı ihraç etme başarısı gösterdi.

Yine TİM verilerine göre 2020 yılında cerrahi eldiven ihracatımız  %1164 artışla 53 Milyon Dolar’a ulaştı.

Gaziantep En Fazla İhracat Yapan 5’inci Şehir

Gaziantep’ten tüm dünyaya 2020 yılında yapılan ihracat %6,1’lik artışla 7,9 Milyar Dolar’a ulaştı. Böylelikle Türkiye’nin en fazla ihracat gerçekleştiren şehirleri arasında 5. sıraya yükselen Gaziantep’in 2020 yılında maske, tulum, önlük ihracatı 115 Milyon 887 Bin Dolar oldu.

Gaziantepli İhracatçılara İndirim Kampanyası

FDA belgesi danışmanlığı konusunda uzman olan firmamızın tıbbi ürün ihracatında önemli bir paya sahip Gaziantep firmalarına yönelik olarak başlattığı destek hamlesiyle de dikkat çekti. Konuyla ilgili olarak MA Belgelendirme & Mühendislik’in Gaziantepli ihracatçılara özel geliştirdiği indirim kampanyası ile ilgili bilgilere buraya tıklayarak ulaşabilirsiniz.

FDA Belgesi Yazıları

Dezenfektan FDA Belgesi İçin

https://www.mabelgelendirme.com/dezenfektan-fda-belgesi/

Koruyucu Tulum ve FDA Belgesi İçin

https://www.mabelgelendirme.com/koruyucu-tulum-ve-fda-belgesi/

Cerrahi Önlük ve FDA Belgesi İçin

https://www.mabelgelendirme.com/cerrahi-onluk-ve-fda-belgesi/

Maske ve FDA Belgesi İçin

https://www.mabelgelendirme.com/maske-fda-belgesi/

Maske ve Tulum Standartları İçin

https://www.mabelgelendirme.com/maske-ve-tulum-standartlari/

diğer tüm FDA Belgesi yazıları için tıklayınız.

FDA Sertifikası

FDA sertifikası ile ilgili olarak www.fda.gov adresini de gözden geçirmenizi tavsiye ediyoruz. FDA belgesi konusunda müşteri mahremiyeti nedeniyle buradan paylaşmak istemediğimiz referans bilgilerimizi ve örnek sertifikalar hakkında geniş bilgi almak için lütfen bizimle irtibata geçiniz.

Ve Bir Roman FDA’nın Doğmasına Neden Oldu!

1906’da Upton Sinclair’in The Jungle adlı yazdığı roman FDA’nın doğmasının nedeni olarak gösteriliyor. Romanda Chicago’nun mezbahalarında hayvanların nasıl kesildiği etlerin nasıl hazırlandığı Alfred Hitchcock korku filmlerindeki gibi ürkütücü bir şekilde anlatılıyordu. Roman toplumda büyük etki yarattı. Dönemin başkanı Theodore Roosevelt’in ve kadın kulüplerinin desteği ile 1906 yılında İlaç ve Gıda Yasası Kongre’de kabul edildi. Bu yasa FDA’nın kuruluşu olarak biliniyor. Yazıyı daha geniş ve detaylı şekliyle buraya tıklayarak okuyabilirsiniz.

FDA İlk COVID-19 Aşısını Onayladı

FDA, 23 Ağustos 2021 tarihli tweetinde ilk COVID-19 aşısını onayladığını açıkladı. 16 yaş ve üzeri kişilerde de Covid-19 hastalığının önlenmesi için Comirnaty olarak pazarlanacağı bildirilen Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı, aşı konusunda tereddütü bulunan kişilere cesaret verebileceği ifade ediliyor.

MA Belgelendirme & Mühendislik

Scroll to Top
Belgelendirme Hattı
1
Sorularınızı Yanıtlayabilirim
FDA Belgeniz için hemen yardımcı olabilirim.