ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi

TÜRKAK akreditasyonlu belgelendirme işlemlerinde ve CE belgeleri danışmanlık hizmetlerinde KOSGEB desteği kullanabilirsiniz.

 

ISO 13485 Nedir?

ISO 9001 standardının temel olarak ele alınması ile oluşturulmuş olan ISO 13485, tıbbi cihazların üretim sürecine yönelik özel şartları kapsayan uluslararası bir standarttır. Bir yandan yasal süreci yerine getirirken diğer yandan rekabette avantajlı hale gelmek isteyen üretici firmalar kalite yönetim sisteminin yönergelerine uymakta olduklarını da ispatlamak zorundadır.

Halen yürürlükte bulunan yasal mevzuatın gereğini yerine getirme, kurum içi verimliliği arttırma, müşteri memnuniyetini temin etme ve açılması ihtimal dahilinde olan davalara karşı yasal bir güvence oluşturma adına tıbbi cihaz üretenler kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı duymaktadırlar. Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi ISO 13485, ISO 9000’i de kapsamakla birlikte ilave özel şartlar getirmiştir.

Tıbbi cihaz temininde tutarlı bir şekilde müşteri gereksinimlerini ve cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanan mevzuat koşullarını yerine getirme kabiliyetini belgelendirmesi gereken bir firma için kalite yönetim sistemi şartlarını ISO 13485 Yönetim Sistemi kapsamaktadır. Standardın temel amacı, tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Tıbbi cihaz üretenlerin Avrupa Birliği ülkeleri, ABD ve Kanada pazarında faaliyet gösterebilmesi içim birçok yasal düzenlemeye uyumlu halde bulunması gerekmektedir. Kanada başta olmak üzere pek çok ülke bazı tipte ve modeldeki cihazları üreten konumundakilerin ISO 13485 kapsamındaki standartlara uygun olarak kalite yönetim sistemini faaliyete geçirmiş olmalarını mecburi hale getirmiştir.

 

ISO 13485 Belgesi Ne Gibi Yararlar Sağlar?

  • Müşteri memnuniyeti
  • Karlılık ve pazar payı artışı gibi operasyonel sonuçlar
  • Tıbbi cihaz güvenliği için tehlikeleri azaltma şansı tanıma
  • Kaynakların etkili ve verimli kullanımı ile maliyetleri düşürme
  • Kurumsal olarak rekabet edebilme fırsatı tanıma
  • Tüketicinin güvenilir tıbbi cihazlara ulaşması için bilinç oluşturma
  • Paydaşların kurumsal verimliliğini arttırmasına yardım
  • Yasal izinler çıkartma ve ihalelere girme konularında kolaylık

ISO 13485 Belgesi Kimler İçin Gereklidir?

  • Özel-Kamu sağlık kurum ve kuruluşları
  • Medikal firmalar
  • Tıbbi cihaz üretim firmaları
  • Tıbbi cihaz eğitim firmaları
  • Tıbbi cihaz “belgelendirme” hizmeti sunan firmalar
  • Toptan ticaret firmaları
  • Perakende ticaret firmaları
  • Kalibrasyon, analiz ve test firmaları
  • Tıbbi cihaz konusunda faaliyet gösteren (laboratuvarlar vb.) tüm firmalar