Kozmetik Ürünler İçin FDA Kaydı: ABD’ye İhracat Rehberi

Dr. Ahmet YILDIRIM – PhD | Son Güncelleme: 29 Nisan 2026

FDA’ya Göre Kozmetik Ürün Nedir?

Kozmetik ürünler, FDA onaylı ürünler arasında sıklıkla karıştırılan bir kategoridir. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’na (FD&C Act) göre kozmetik; insan vücudunun dış kısımlarına — cilt, saç, tırnaklar, dudaklar ve ağız boşluğu — uygulanan ve temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma ya da görünümü değiştirme amacı taşıyan maddeler veya karışımlar olarak tanımlanmaktadır.

Bu tanım kapsamına giren başlıca ürün grupları şunlardır:

• Cilt kremleri, nemlendiriciler ve losyonlar
• Şampuanlar, saç boyaları ve saç bakım ürünleri
• Makyaj malzemeleri (fondöten, ruj, far, maskara vb.)
• Parfümler ve kokulu ürünler
• Tırnak cilaları ve oje çıkarıcılar
• Diş macunları ve ağız gargaraları
• Deodorantlar
• Tıraş kremleri ve sonrası ürünler
• Güneş koruyucu ürünler (dikkat: bazıları OTC sınıfına girer)

Amerikalı tüketicilerin çoğu her gün kozmetik ürünler kullanmaktadır. FDA verilerine göre ortalama bir Amerikalı günde 6 ila 12 farklı kozmetik ürün kullanmaktadır. Bu durum, kozmetik ürünlerin ABD pazarına girişinde hem kalite standartları hem de yasal gereklilikler açısından titiz bir sürecin işletilmesini zorunlu kılmaktadır.

Önemli bir husus olarak belirtelim: esas olarak yağ asidinin alkali tuzundan oluşan ve insan vücudunun temizlenmesi dışında herhangi bir etiket iddiasında bulunmayan sabun ürünleri, FD&C Yasası kapsamında kozmetik olarak kabul edilmez.

Kozmetik, Tıbbi Ürün ve OTC Arasındaki Fark

FDA düzenlemelerinde “kozmetik”, “ilaç” ve “OTC (Over-the-Counter)” ürünler farklı kategorilerde değerlendirilir. Bu ayrımın doğru anlaşılması, ihracat sürecindeki hataları önlemek açısından kritik önem taşır.

Kozmetik ürünler; yalnızca görünümü iyileştirme, temizleme veya çekiciliği artırma amacıyla kullanılır. FDA’nın ön onay (approval) sürecine tabi değildirler, ancak güvenli ve doğru şekilde etiketlenmeleri zorunludur.

Tıbbi ürünler (ilaçlar ve medikal cihazlar) ise insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan, hastalıkların teşhisi, tedavisi, hafifletilmesi veya önlenmesi amacıyla kullanılan ürünlerdir. FDA onayına (approval) tabidirler ve sıkı klinik testlerden geçirilirler. Tıbbi ürünler ile ilgili FDA işlemleri — özellikle 510(k) klerans süreci — hakkında detaylı bilgi için 510(k) Klerans Süreci ve Medikal Ürünlerin FDA Kaydı yazımızı inceleyebilirsiniz.

OTC (Over-the-Counter) ürünler ise reçetesiz satılabilen ilaçlardır. FDA tarafından güvenli ve etkili kabul edilen koşullar altında doğrudan tüketiciye sunulabilirler. Bu kategoriye ağrı kesiciler, soğuk algınlığı ilaçları ve bazı cilt tedavi ürünleri dahildir.

Peki bir ürün hem kozmetik hem de ilaç olabilir mi? Evet. Eğer bir kozmetik ürün aynı zamanda bir tıbbi iddia taşıyorsa — örneğin “akneyi tedavi eden yüz kremi” — hem kozmetik hem de ilaç düzenlemelerine uymak zorundadır. Güneş koruyucu ürünler, kepek önleyici şampuanlar, anti-aging etki iddiası taşıyan kremler ve florid içeren diş macunları bu ikili kategoriye örnek gösterilebilir.

MoCRA 2022: Kozmetik Düzenleme Yasası Neleri Değiştirdi?

Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu — Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) — 29 Aralık 2022’de ABD Başkanı tarafından imzalanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yasa, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın (FD&C Act) 1938’de kabul edilmesinden bu yana FDA’nın kozmetik ürünlerini düzenleme yetkisinin en kapsamlı genişlemesidir.

MoCRA’nın kozmetik sektörüne getirdiği başlıca yükümlülükler şunlardır:

1. Tesis Kaydı (Facility Registration) Zorunluluğu

MoCRA öncesinde ABD’ye sadece kozmetik ihraç eden firmaların FDA’ya kaydolması zorunlu değildi. Yeni yasa ile birlikte kozmetik üreten, işleyen ve paketleyen tüm tesislerin FDA’ya kayıt yaptırması yasal bir gereklilik haline gelmiştir. Kayıtlar her iki yılda bir yenilenmelidir.

2. Ürün Listeleme (Product Listing) Zorunluluğu

Üreticilerin FDA’ya her bir kozmetik ürünü bildirmesi gerekmektedir. Bu bildirim; ürünün içerikleri, üretim yeri, kozmetik kategorisi ve güvenlik testleri gibi bilgilerin FDA’ya sunulmasını kapsar. Mevcut ürünler için yasanın yürürlüğe girmesinden itibaren bir yıl, yeni ürünler için pazarlama tarihinden itibaren 120 gün süre tanınmıştır.

3. Ciddi Yan Etki Bildirimi

Kozmetik ürünlerle ilişkili ciddi yan etkilerin FDA’ya 15 iş günü içinde bildirilmesi zorunludur. Bu raporlar en az 6 yıl süreyle saklanmalıdır.

4. İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)

FDA, kozmetik ürünlerin üretiminde mevcut iyi üretim uygulamalarına (current Good Manufacturing Practices — cGMP) uyulmasını şart koşmaktadır. GMP standartları hakkında daha kapsamlı bilgi edinmek isteyenler sitemizde ilgili sayfamızı inceleyebilir.

Kozmetik sektörüne özel GMP gereksinimleri, ISO 22716 standardı ve FDA cGMP arasındaki farklar hakkında detaylı bilgi için Kozmetik GMP Rehberimizi
inceleyebilirsiniz.

5. Güvenlik Doğrulaması

Her kozmetik ürünün güvenliğinin, yeterli testler ve verilerle doğrulanması zorunludur. Güvenlik doğrulaması yapılmamış ürünler yanlış markalı (misbranded) kabul edilir.

6. Alerjen ve Koku Bileşeni Bilgilendirme

MoCRA, kozmetik etiketlerinde koku ve aroma bileşenlerindeki alerjenlerin tanımlanmasını gerektirecektir. Bu düzenlemenin detayları FDA tarafından ayrıca yayımlanacaktır.

MoCRA Yürürlük Takvimi:

Küçük İşletme Muafiyeti: Son 3 yılda ortalama yıllık kozmetik satışı 1 milyon doların altında olan firmalar, tesis kaydı ve ürün listeleme yükümlülüklerinden muaftır. Ancak gözün mukoza zarına temas eden ürünler, enjekte edilebilir ürünler, dahili kullanım amaçlı ürünler ve görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünlerin üreticileri bu muafiyetten yararlanamaz.

Kozmetik Ürünler İçin FDA Kayıt Süreci — Adım Adım

ABD’ye kozmetik ürün ihraç etmek isteyen Türk üreticilerin takip etmesi gereken süreç aşağıdaki adımlardan oluşmaktadır:

Adım 1: DUNS Numarası Temini

DUNS (Data Universal Numbering System) numarası, ABD makamlarının FDA kaydı için zorunlu tuttuğu 9 haneli ayırt edici bir kimlik numarasıdır. Dun & Bradstreet tarafından her firma için ayrı olarak üretilir. FDA kaydı özelinde bu numara ücretsiz olarak temin edilebilmektedir. M&A Belgelendirme olarak danışan firmalarımız adına DUNS numarası teminini ücretsiz olarak gerçekleştirmekteyiz.

Adım 2: ABD Temsilcisi (US Agent) Atanması

ABD dışında yerleşik tüm üreticilerin, FDA ile aralarında iletişim köprüsü kuracak, ABD’de ikamet eden resmi bir temsilci (US Agent) ataması yasal zorunluluktur. US Agent, FDA’dan gelen yazışmalara yanıt verir, denetim bildirimlerini iletir ve gerektiğinde ürünlerle ilgili bilgileri sunar.

Adım 3: FDA Tesis Kaydı (Facility Registration)

Kayıt işlemleri FDA’nın Cosmetics Direct elektronik portalı üzerinden gerçekleştirilir. Tesis bilgileri, üretim kategorileri ve US Agent bilgileriyle dijital başvuru yapılır. Kayıt başarıyla tamamlandığında tesise bir kayıt numarası atanır. Önemli not: Bu kayıt numarası FDA’nın tesisi veya ürünleri onayladığı anlamına gelmez; yalnızca tesisin FDA veri tabanına kaydedildiğini gösterir.

Adım 4: Kozmetik Ürün Listeleme (CPIS)

Tesis kaydından sonra, ihraç edilecek her kozmetik ürünün FDA’ya listelenmesi gerekir. Ürün listeleme bildirimi şu bilgileri içermelidir: ürün adı ve markası, kozmetik kategorisi, üretim tesisi bilgileri, ürün formülasyonu (esans, aroma ve boyar maddeler dahil), ürün tanımlayıcı bilgiler (barkod numarası, lot numarası vb.).

Adım 5: Etiket İnceleme ve Uyum Kontrolü

FDA etiketleme kurallarına uyum, ihracattan önce titizlikle kontrol edilmesi gereken kritik bir aşamadır. Etiketleme hataları ABD limanlarında ürünlerin tutulmasına yol açan başlıca nedenler arasındadır. Bu konu hakkında detaylı bilgi için FDA Etiket İnceleme Nedir? yazımıza göz atabilirsiniz.

Adım 6: Ön Bildirim (Prior Notice) ve Sevkiyat

Kozmetik ürünlerin ABD’ye girmeden önce FDA’ya elektronik olarak bildirilmesi gerekmektedir. Bu ön bildirim, gümrük komisyoncusu, ithalatçı veya ABD temsilcisi tarafından gerçekleştirilebilir. Bildirimi yapılmamış veya eksik yapılmış ürünler limanda tutulabilir.

FDA belgesi başvuru sürecimiz hakkında bilgi almak ve kozmetik FDA kaydı için doğrudan başvuru yapmak isterseniz Kozmetik FDA Belgesi Başvurusu sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.

ABD’ye Kozmetik İhracatı İçin Gerekli Belgeler

Türkiye’den ABD’ye kozmetik ürün ihracatında firmaların hazırlaması gereken belge ve uyum gereklilikleri aşağıda özetlenmiştir:

FDA Kayıt Belgeleri:

• FDA Tesis Kaydı onay belgesi (Facility Registration Number)
• Kozmetik Ürün Listeleme belgesi (CPIS numarası)
• US Agent atama sözleşmesi
• DUNS numarası belgesi

Ürün Güvenlik ve Kalite Belgeleri:

• Ürün güvenlik değerlendirme raporu
• Stabilite test raporu
• Mikrobiyolojik analiz raporu
• Ağır metal analiz raporu
• GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uyum belgesi
• Renk katkı maddesi sertifikası (FDA onaylı renk katkıları kullanılıyorsa)

Etiketleme Belgeleri:

• FDA uyumlu İngilizce etiket tasarımı
• İçerik listesi (INCI formatında)
• Net içerik miktarı beyanı
• Üretici/distribütör bilgileri
• Menşe ülke beyanı

Gümrük ve İhracat Belgeleri:

• Ticari fatura (commercial invoice)
• Çeki listesi (packing list)
• Menşe şahadetnamesi
• Konşimento veya hava yük senedi
• Prior Notice onay numarası

Bu belgelerin eksiksiz hazırlanması, ABD gümrüğünde olası gecikme ve ürün tutulmalarının önüne geçecektir. Farklı ürün kategorileri için gerekli belgeler hakkında genel bir çerçeve için İhale ve İhracat İçin Gerekli Belgeler sayfamızı da inceleyebilirsiniz.

FDA Kozmetik Etiketleme Kuralları

ABD’de dağıtılan kozmetik ürünler, FD&C Yasası ile Adil Paketleme ve Etiketleme Yasası (FP&L Act) hükümlerine uymak zorundadır. Etiketleme gereksinimleri 21 CFR 701 ve 740’ta kodlanmıştır.

FDA kozmetik etiketinde bulunması gereken bilgiler şunlardır:

Ana Görüntü Panelinde (Principal Display Panel — PDP):

• Ürün adı veya fonksiyonu
• Net içerik miktarı (hem metrik hem de ABD birimleriyle)

Bilgi Panelinde (Information Panel):

• İçerik listesi (INCI adlarıyla, azalan miktar sırasına göre; %1’in altındaki maddeler herhangi bir sırayla listelenebilir)
• Üretici, paketleyici veya distribütörün adı ve iş adresi (şehir, eyalet, posta kodu)
• Gerekli uyarı ifadeleri

Ek Etiketleme Gereksinimleri:

• İthal ürünlerde menşe ülkenin İngilizce adı (ör. “Made in Turkey”)
• Dağıtıcı, üreticiden farklıysa “Manufactured for…” veya “Distributed by…” ifadesi
• Renk katkı maddeleri FDA tarafından onaylanmış olmalıdır (21 CFR Kısım 73, 74, 82)

Etiketleme hataları, ABD’deki gümrük gözaltılarının önemli bir kısmına neden olmaktadır. FDA ve FTC, etiketleme hatası nedeniyle çok sayıda şirkete uyarı mektupları göndermiştir. Bunlar arasında Türk şirketleri de bulunmaktadır. Bu nedenle kozmetik etiketlerinin, ürün ABD’ye gönderilmeden önce mutlaka uzman incelemesinden geçirilmesi tavsiye edilmektedir. FDA’nın yayımladığı Kozmetik Etiketleme Kılavuzu bu konuda birincil başvuru kaynağıdır.

Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Testleri ve GMP

MoCRA ile birlikte kozmetik ürünlerin güvenlik doğrulaması yasal bir zorunluluk haline gelmiştir. Güvenlik doğrulaması yapılmamış bir kozmetik ürünü yanlış markalı (misbranded) kabul edilir ve düzenleyici işlemlere tabi olabilir.

Kozmetik güvenlik değerlendirmesinde uygulanması gereken başlıca test ve analizler:

Mikrobiyolojik Testler: Kozmetik ürünlerin bakteri, maya ve küf kontaminasyonu açısından test edilmesidir. Koruyucu etkinlik testi (PET/challenge test) de bu kapsamda değerlendirilir.

Stabilite Testleri: Ürünün raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kararlılığının doğrulanmasıdır. Hızlandırılmış yaşlanma testleri ve uzun süreli stabilite çalışmaları bu kategoriye girer.

Ağır Metal Analizleri: Kurşun, arsenik, cıva ve kadmiyum gibi ağır metallerin FDA’nın belirlediği limitlerin altında olması doğrulanır.

Dermal Güvenlik Testleri: Cilt irritasyon ve hassasiyet testleri (patch test, HRIPT), göz irritasyon potansiyeli değerlendirmesi gibi çalışmalar uygulanabilir. FDA, hayvan testlerini zaman içerisinde sonlandırmayı hedeflemekte olup alternatif test yöntemlerini teşvik etmektedir.

Talk İçeren Ürünlerde Asbest Testi: MoCRA kapsamında talk içeren kozmetik ürünlerin, FDA tarafından belirlenecek standart bir test yöntemiyle asbest kontaminasyonu açısından test edilmesi gerekecektir.

İyi Üretim Uygulamaları (cGMP): MoCRA, kozmetik üreticilerinin cGMP ilkelerine uymasını şart koşmaktadır. Bu ilkeler; üretim tesisi hijyeni, hammadde kontrolü, proses validasyonu, kalite kontrol prosedürleri ve kayıt tutma yükümlülüklerini kapsar. ISO 22716 standardı, kozmetik GMP uygulamaları için uluslararası referans çerçevesidir.

Amazon ve E-Ticaret Platformlarında Kozmetik Satışı

ABD’ye kozmetik ihracatında geleneksel dış ticaret kanallarının yanı sıra e-ticaret platformları giderek daha büyük bir pay almaktadır. Özellikle Amazon, Türk kozmetik üreticileri için doğrudan ABD tüketicisine ulaşma imkânı sunmaktadır.

Amazon’da kozmetik satışı yapabilmek için şu gereksinimlerin karşılanması gerekmektedir:

• FDA tesis kaydı ve ürün listeleme tamamlanmış olmalı
• Ürün etiketleri FDA kurallarına tam uyumlu olmalı
• Amazon’un kendi ürün güvenliği politikalarına uyum sağlanmalı
• Ürün listelerinde FDA kayıt numarası beyan edilmeli

Amazon, FDA düzenlemelerine uymayan kozmetik ürünlerin satışını engellemekte ve mevcut listelemelerden kaldırmaktadır. Amazon üzerinden FDA belgesi gereksinimleri ve mikro ihracat süreci hakkında kapsamlı bilgi için Amazon ve FDA Belgesi yazımıza göz atabilirsiniz.

Shopify, Etsy ve benzeri DTC (Direct-to-Consumer) platformları da Türk kozmetik üreticileri için alternatif kanallar oluşturmaktadır. Hangi kanal tercih edilirse edilsin, FDA kayıt ve etiketleme uyumu tüm satış kanalları için geçerlidir.

FDA Kozmetik Kaydı Sorgulama Nasıl Yapılır?

FDA kaydının doğruluğunu kontrol etmek isteyen üreticiler ve ithalatçılar aşağıdaki yöntemleri kullanabilir:

Cosmetics Direct Portalı: MoCRA kapsamında kayıt yaptıran firmalar, FDA Cosmetics Direct sistemi üzerinden kendi kayıt ve listeleme bilgilerini görüntüleyebilir ve güncelleyebilir.

SPL (Structured Product Labeling) Veri Tabanı: FDA, kozmetik ürün bilgilerini SPL formatında yayımlamaktadır. Bu sistem üzerinden belirli ürünlerin FDA kaydı sorgulanabilir.

FOIA Talepleri: Bilgi Edinme Özgürlüğü Yasası (FOIA) kapsamında, kamuya açık kayıt bilgileri talep edilebilir.

FDA kayıt numarasının bulunması, FDA’nın firmayı veya ürünlerini onayladığı anlamına gelmez. Kayıt numarasını kullanarak resmi onay izlenimi yaratmak yanıltıcı etiketleme kabul edilir ve yasal yaptırımlara yol açabilir (21 CFR 710.8 ve 720.9). FDA kaydı sorgulama yöntemleri ve FDA veri tabanı kullanımı hakkında daha detaylı bilgi için FDA Sorgulama, FDA Belgesi Açılımı Nedir? yazımızı incelemenizi tavsiye ederiz.

FDA Kozmetik Kaydının Avantajları

ABD’de kozmetik ürünlerin yasal olarak satılabilmesi için FDA kaydı zorunlu hale gelmiştir. Bu kaydın firmalar açısından sağladığı başlıca avantajlar şunlardır:

Yasal Uyumluluk: MoCRA ile birlikte tesis kaydı ve ürün listeleme yasal bir zorunluluktur. Kayıtsız firmalar düzenleyici yaptırımlarla karşılaşabilir.

Tüketici Güveni: FDA kaydı, tüketicilere ve iş ortaklarına ürünlerin güvenliği konusunda güvence sağlar. ABD pazarındaki büyük perakende zincirleri ve çevrimiçi satış platformları, FDA kaydı yapılmış ürünleri tercih etmektedir.

Pazar Erişimi: FDA kaydı olmaksızın ABD pazarına giriş yapmak mümkün değildir. Kayıt, ABD’ye ihracatın ön koşuludur.

Rekabet Avantajı: Uluslararası pazarlarda FDA kaydına sahip olmak, diğer ülkelere ihracatta da güvenilirlik göstergesi olarak değerlendirilmektedir.

Geri Çağırma Yönetimi: FDA kaydı, olası bir ürün geri çağırma durumunda etkilenen ürünlerin hızla tespit edilmesini ve tüketicilerin korunmasını sağlar.

Kozmetik FDA Danışmanlık Hizmetimiz

M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak, ABD’de yerleşik çözüm ortağımız aracılığıyla Türk kozmetik üreticilerine kapsamlı FDA danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Hizmet kapsamımız şunları içermektedir:

• DUNS numarası temini
• ABD Temsilcisi (US Agent) hizmeti
• FDA tesis kaydı (Facility Registration) işlemleri
• Kozmetik ürün listeleme (CPIS) işlemleri
• FDA uyumlu etiket incelemesi ve düzenlenmesi
• MoCRA uyum danışmanlığı
• Ciddi yan etki bildirimi prosedür hazırlığı
• İhracat öncesi genel uyum denetimi

ABD’ye kozmetik ürün ihracatında karşılaşılan bürokratik süreçler, etiketleme gereksinimleri ve sürekli değişen mevzuat, profesyonel bir danışmanlık desteğini zorunlu kılmaktadır. Olası hataların ve zaman kaybının önüne geçmek, ürünlerinizin ABD gümrüğünde takılmadan pazara ulaşmasını sağlamak için doğru bir danışmanlık ortağıyla çalışmak kritik önemdedir.

FDA belgesi danışmanlık hizmetimiz hakkında detaylı bilgi almak için FDA Belgesi sayfamızı ziyaret edebilir veya doğrudan iletişim sayfamız üzerinden bize ulaşabilirsiniz.

Avrupa Birliği ve ABD Kozmetik Düzenlemeleri Karşılaştırması

Türk kozmetik üreticilerinin büyük bir kısmı hem AB hem de ABD pazarına ihracat yapmaktadır. İki pazarın düzenleyici yaklaşımları arasında önemli farklar bulunmaktadır:

AB pazarına ihracat yapan firmalar için ürün belgelendirme gereksinimleri farklılık göstermektedir. Avrupa pazarında geçerli olan belgelendirme süreçleri hakkında bilgi almak isterseniz Ürün Belgelendirme sayfamızı inceleyebilirsiniz.

Kozmetik ürünlerde helal sertifikasyon talebi de küresel ölçekte artmaktadır. Özellikle Ortadoğu ve Güneydoğu Asya pazarlarına ihracat planlayan üreticiler için Helal Belgesi süreci de değerlendirilmelidir.

Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Sonuç

ABD kozmetik pazarı, Türk üreticileri için büyük bir ihracat potansiyeli taşımaktadır. MoCRA 2022 ile birlikte değişen düzenleyici çerçeve, FDA kayıt sürecinin doğru ve eksiksiz yönetilmesini her zamankinden daha önemli hale getirmiştir. Tesis kaydı, ürün listeleme, etiketleme uyumu ve güvenlik doğrulaması gibi yükümlülüklerin zamanında ve titizlikle yerine getirilmesi, ABD pazarında başarılı bir varlık göstermenin ön koşuludur.

M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak, ABD’deki yerleşik iş ortağımız aracılığıyla FDA kozmetik kaydı sürecinin her aşamasında yanınızdayız. MoCRA uyum danışmanlığından etiket incelemesine, tesis kaydından ürün listelemeye kadar tüm süreçleri yetkin kadromuzla yönetmekteyiz.

ABD’ye kozmetik ihracatınız için profesyonel destek almak ve FDA belgesi başvurunuzu başlatmak için bizimle iletişime geçin.

Bu içerik, M&A Belgelendirme ve Mühendislik FDA danışmanlık ekibi tarafından FDA’nın resmi kaynakları (fda.gov) ve MoCRA yasal metni (Consolidated Appropriations Act, 2023 — H.R.2617) referans alınarak hazırlanmıştır.

Dr. Ahmet YILDIRIM – PhDM&A Belgelendirme ve Mühendislik