MoCRA 2022 Rehberi: Kozmetik Üreticileri İçin Değişen Kurallar

Dr. Ahmet YILDIRIM – PhD | M&A Belgelendirme ve Mühendislik

MoCRA Nedir?

MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act — Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu anlamına gelmektedir. 29 Aralık 2022’de 2023 Mali Yıl Birleşik Ödenek Yasası (Consolidated Appropriations Act, 2023 — H.R.2617) kapsamında ABD Başkanı tarafından imzalanarak yasalaşmıştır.

Bu yasa, FDA’nın kozmetik ürünleri düzenleme yetkisini 80 yıldan fazla bir süre sonra ilk kez kapsamlı şekilde genişleten bir düzenlemedir. MoCRA öncesinde ABD’deki kozmetik düzenlemeleri büyük ölçüde gönüllülük esasına dayalıydı. Tesis kaydı isteğe bağlıydı, ürün listeleme zorunlu değildi ve FDA’nın kozmetik ürünlerin geri çağrılmasını emretme yetkisi bulunmuyordu. MoCRA bu yapıyı kökten değiştirerek kozmetik sektörünü ilaç ve gıda sektörlerindeki denetim seviyesine yaklaştırmıştır.

FDA nedir, nasıl çalışır ve FDA’nın genel yetki alanı hakkında temel bir çerçeve için ilgili rehberimize göz atabilirsiniz.

MoCRA Öncesi ve Sonrası: Ne Değişti?

MoCRA’nın kozmetik sektöründe yarattığı dönüşümü anlamak için eski ve yeni düzenleyici çerçeveyi karşılaştırmak yararlı olacaktır:

MoCRA’nın Getirdiği Temel Yükümlülükler

1. Tesis Kaydı (Facility Registration)

ABD’de dağıtılmak üzere kozmetik ürün üreten, işleyen veya paketleyen tüm yerli ve yabancı tesisler FDA’ya kayıt yaptırmak zorundadır. Kayıt işlemleri FDA’nın Cosmetics Direct elektronik portalı üzerinden yapılmaktadır.

Kayıt gereksinimleri şunları kapsar: tesisin adı, adresi ve DUNS numarası; tesisin gerçekleştirdiği faaliyetler (üretim, işleme, paketleme); tesiste üretilen kozmetik ürün kategorileri; yabancı tesisler için ABD temsilcisi (US Agent) bilgileri. DUNS numarası hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz DUNS Numarası Nedir? yazımızı inceleyebilirsiniz.

Kayıtlar her iki yılda bir yenilenmelidir. Yeni tesisler, faaliyete başladıktan sonra 60 gün içinde kayıt yaptırmalıdır. FDA, Ocak 2026 itibarıyla 14.299 aktif tesis kaydı almıştır.

FDA’nın kayıt askıya alma yetkisi: MoCRA, FDA’ya bir tesisin kaydını askıya alma yetkisi de vermektedir. Bir tesiste üretilen kozmetik ürünün ciddi sağlık riski veya ölüm tehlikesi oluşturabileceği sonucuna varılırsa, FDA tesisin kaydını askıya alabilir. Kaydı askıya alınan tesisten ABD pazarına ürün sevkiyatı yapılması yasaktır.

2. Ürün Listeleme (Product Listing)

Her kozmetik ürünün sorumlu kişisi (responsible person), ürünü FDA’ya listelemekle yükümlüdür. Sorumlu kişi; ürünün etiketinde adı bulunan üretici, paketleyici veya distribütördür.

Ürün listeleme şu bilgileri içermelidir: ürün adı ve markası, kozmetik ürün kategorisi, tesiste ürünün üretildiği konum bilgileri, ürün formülasyonundaki tüm bileşenler (esans, aroma ve boyar maddeler dahil).

Mevcut ürünler için listeleme yükümlülüğü 29 Aralık 2023’ten itibaren yürürlüğe girmiştir. Yeni ürünler pazarlama tarihinden itibaren 120 gün içinde listelenmelidir. Listeler yılda en az bir kez güncellenmelidir.

FDA, Ocak 2026 itibarıyla 992.907 aktif ürün listesi kaydetmiştir.

3. Ciddi Yan Etki Bildirimi

MoCRA, kozmetik ürünlerle ilişkili ciddi yan etkilerin FDA’ya bildirilmesini zorunlu kılmaktadır. Ciddi yan etki; ölüm, yaşamı tehdit eden durum, hastaneye yatış veya uzatılmış yatış, kalıcı bozukluk veya doğumsal anomali gibi sonuçlara yol açan istenmeyen sağlık olayı olarak tanımlanmaktadır.

Bildirim kuralları şunlardır: ciddi yan etki bilgisinin alınmasından itibaren 15 iş günü içinde FDA’ya rapor edilmesi, ilk rapordan sonraki 1 yıl içinde alınan ek tıbbi bilgilerin yine 15 iş günü içinde bildirilmesi, tüm kayıtların en az 6 yıl süreyle saklanması (küçük işletmeler için 3 yıl). Bildirimler MedWatch Form 3500A aracılığıyla yapılmaktadır.

4. Güvenlik Doğrulaması (Safety Substantiation)

Sorumlu kişi, piyasaya sunduğu her kozmetik ürünün güvenliğini yeterli testler ve verilerle doğrulamakla yükümlüdür. Güvenlik doğrulaması yapılmamış bir kozmetik ürün, yasaya göre “yanlış markalı” (misbranded) kabul edilir.

Güvenlik doğrulaması; ürünün güvenli olduğunu destekleyen test sonuçları ve bilimsel veriler, formülasyondaki her bir bileşenin güvenlik profili ve ürünün kullanım koşulları altındaki güvenlik değerlendirmesini kapsamalıdır.

Kozmetik ürünlerde güvenlik testleri, stabilite testleri ve GMP gereksinimleri hakkında daha fazla bilgi için Kozmetik GMP Nedir? ISO 22716 ve FDA Gereksinimleri yazımıza göz atabilirsiniz.

5. İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)

MoCRA, FDA’ya kozmetik tesisleri için iyi üretim uygulamaları (cGMP) kuralları belirleme yetkisi vermiştir. FDA, bu kuralları oluştururken uluslararası standartlarla — özellikle ISO 22716 — tutarlılığı gözetecektir.

Haziran 2026 itibarıyla FDA henüz kozmetik cGMP’ye ilişkin nihai kuralları yayımlamamıştır. Taslak düzenleme “uzun vadeli eylemler” listesinde yer almaktadır. Ancak bu durum, mevcut yükümlülüklerin ertelendiği anlamına gelmemektedir; FDA denetimlerde üretim kontrollerini değerlendirmeye devam etmektedir.

Türk kozmetik üreticileri için tavsiyemiz, nihai kuralları beklemeden ISO 22716 belgelendirmesiyle güçlü bir GMP temeli oluşturmaktır. GMP Nedir? İyi Üretim Uygulamaları yazımızda GMP’nin genel çerçevesini inceleyebilirsiniz.

6. Zorunlu Geri Çağırma Yetkisi

MoCRA öncesinde FDA’nın kozmetik ürünlerin geri çağrılmasını emretme yetkisi yoktu; geri çağırmalar tamamen gönüllülük esasına dayanıyordu. MoCRA ile birlikte FDA, hatalı veya yanlış markalı kozmetik ürünlerin ciddi sağlık riski oluşturması durumunda zorunlu geri çağırma emri verebilmektedir.

FDA, Aralık 2025’te zorunlu geri çağırma prosedürlerine ilişkin taslak kılavuz yayımlamıştır. Bu kılavuz; geri çağırmanın ne zaman gerekli görüleceği, süreç adımları ve sektörün uyması beklenen iletişim prosedürlerini detaylandırmaktadır.

7. Kayıt Erişim Yetkisi

MoCRA, FDA müfettişlerine kozmetik üretim tesislerindeki kayıtlara erişim yetkisi vermektedir. FDA, bir kozmetik ürünün hatalı veya yanlış markalı olduğuna ve ciddi sağlık riski oluşturabileceğine dair makul bir gerekçeye sahip olduğunda, ilgili kayıtları talep edebilir.

8. Alerjen Etiketleme

MoCRA, FDA’ya kozmetik ürünlerdeki koku ve aroma bileşenlerinde bulunan alerjenleri belirleme ve etiketlerde beyan edilmesini zorunlu kılma yetkisi vermiştir. Bu düzenleme, AB’nin uzun süredir uyguladığı alerjen etiketleme kurallarına paralel bir adımdır.

FDA’nın alerjen etiketleme taslak kuralının Mayıs 2026’da yayımlanması beklenmektedir. Kozmetik etiketleme kurallarının genel çerçevesi hakkında FDA Etiket İnceleme Nedir? yazımız detaylı bilgi sunmaktadır.

9. Talk İçeren Ürünlerde Asbest Testi

MoCRA, FDA’ya talk içeren kozmetik ürünlerdeki asbest kontaminasyonunu tespit etmek için standart test yöntemleri belirleme yetkisi vermiştir. FDA, Aralık 2024’te taslak kuralı yayımlamış ancak Kasım 2025’te geri çekmiştir. Revize edilmiş taslağın zamanlaması belirsizdir. Talk içeren ürün üreten firmalar için bu alan yüksek risk taşımaya devam etmektedir.

MoCRA Yürürlük Takvimi

Küçük İşletme Muafiyetleri

MoCRA, belirli küçük işletmelere sınırlı muafiyetler tanımaktadır. Muafiyetten yararlanma koşulu: son 3 yıl boyunca ortalama yıllık brüt kozmetik satışı 1.000.000 ABD dolarının altında olmak.

Muafiyet kapsamı: Tesis kaydı ve ürün listeleme yükümlülüklerinden muafiyet sağlanır.

Muafiyet dışı kalan ürünler: Muafiyet koşullarını sağlasa bile şu ürünlerin üreticileri muaf tutulamaz: gözün mukoza zarına temas eden ürünler (göz kalemi, maskara vb.), enjekte edilebilir ürünler, dahili kullanım amaçlı ürünler, görünümü 24 saatten uzun süre değiştiren ürünler.

Muafiyet kapsamında OLMAYANLAR: Ciddi yan etki bildirimi, güvenlik doğrulaması ve zorunlu geri çağırma yükümlülükleri muafiyet kapsamında değildir; tüm işletmeler için geçerlidir.

MoCRA’nın Türk Kozmetik Üreticilerine Etkisi

Türkiye, dünya kozmetik sektöründe önemli bir üretim ve ihracat kapasitesine sahiptir. ABD pazarına kozmetik ürün ihraç eden veya ihracat planlayan Türk firmalarının MoCRA yükümlülüklerini eksiksiz yerine getirmesi gerekmektedir.

Tesis Kaydı ve US Agent: ABD dışında yerleşik tüm üreticilerin FDA’ya tesis kaydı yaptırması ve ABD’de ikamet eden resmi bir temsilci (US Agent) ataması zorunludur. Bu süreç Cosmetics Direct portalı üzerinden elektronik olarak gerçekleştirilir.

Ürün Listeleme: ABD’ye ihraç edilen her kozmetik ürün FDA’ya listelenmelidir. Formülasyondaki tüm bileşenler, ürün kategorisi ve üretim tesisi bilgileri bildirilmelidir.

Etiketleme Uyumu: FDA etiketleme kurallarına tam uyum sağlanmalıdır. İçerik listesi (INCI formatında), menşe ülke beyanı (“Made in Turkey”), net içerik miktarı ve distribütör/üretici bilgileri eksiksiz olmalıdır.

GMP Uyumu: ISO 22716 belgelendirmesi, FDA cGMP beklentilerinin büyük bölümünü karşılayan güçlü bir temel oluşturur. Nihai kurallar yayımlanmadan önce ISO 22716 uyumunu tamamlamak stratejik açıdan doğru bir hamle olacaktır.

FDA kaydı sürecinin adım adım detayları, gerekli belgeler ve etiketleme kuralları hakkında kapsamlı bilgi için Kozmetik Ürünler İçin FDA Kaydı: ABD’ye İhracat Rehberi yazımız birincil başvuru kaynağınız olacaktır.

MoCRA Uyum Kontrol Listesi

ABD’ye kozmetik ihraç eden veya ihracat planlayan firmalar için MoCRA uyum durumunu değerlendirmek üzere şu kontrol listesini kullanabilirsiniz:

• FDA tesis kaydı tamamlandı mı?
• ABD temsilcisi (US Agent) atandı mı?
• Tüm ürünler FDA’ya listelendi mi?
• Ciddi yan etki bildirimi prosedürleri oluşturuldu mu?
• Her ürün için güvenlik doğrulama dosyaları hazır mı?
• Etiketler FDA kurallarına tam uyumlu mu?
• cGMP altyapısı (tercihen ISO 22716) mevcut mu?
• Kayıt tutma sistemi (en az 6 yıl) kuruldu mu?
• İç denetim ve uyum izleme prosedürleri var mı?
• Ürün geri çağırma planı hazırlandı mı?

Bu listede eksik kalan maddeler varsa, MoCRA uyum sürecinizi profesyonel danışmanlık desteğiyle planlamanızı tavsiye ederiz. M&A Belgelendirme olarak FDA kozmetik kaydı ve MoCRA uyum danışmanlığı hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için FDA Belgesi sayfamızı ziyaret edebilir veya doğrudan Kozmetik FDA Belgesi Başvurusu sayfamızdan başvuru yapabilirsiniz.

Sıkça Sorulan Sorular

Sonuç

MoCRA 2022, ABD kozmetik pazarını düzenleyen en kapsamlı yasal çerçevedir ve tüm yerli ve yabancı kozmetik üreticileri için yeni bir dönemi başlatmıştır. Tesis kaydı, ürün listeleme, ciddi yan etki bildirimi ve güvenlik doğrulaması yükümlülükleri halihazırda yürürlüktedir. cGMP kuralları ve alerjen etiketleme düzenlemeleri ise yakın gelecekte kesinleşmesi beklenen hükümlerdir.

Türk kozmetik üreticileri için MoCRA’ya proaktif uyum, ABD pazarında sürdürülebilir bir varlığın ön koşuludur. Nihai kuralları beklemek yerine mevcut yükümlülükleri yerine getirmek ve cGMP altyapısını ISO 22716 temelinde kurmak, hem düzenleyici riskleri azaltır hem de rekabet avantajı sağlar.

M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak FDA kozmetik kaydı, MoCRA uyum danışmanlığı ve ISO 22716 belgelendirme süreç desteği hizmetleri sunmaktayız. Detaylı bilgi ve başvuru için bizimle iletişime geçin.

Bu içerik, M&A Belgelendirme ve Mühendislik tarafından MoCRA yasal metni (Consolidated Appropriations Act, 2023 — H.R.2617), FDA’nın MoCRA bilgilendirme sayfası ve Spring 2026 HHS Unified Agenda referans alınarak hazırlanmıştır.

Dr. Ahmet YILDIRIM – PhD M&A Belgelendirme ve Mühendislik