Blog

30 Ekim 2020

Koruyucu Tulum ve FDA Belgesi

Başta sağlık çalışanları ile hastalar olmak üzere virüs ve bakterilere karşı geliştirilen bir ürün olan koruyucu tulum FDA belgesi olan firmalara rekabette avantaj sağlıyor. Koruyucu tulumlar aynı zamanda aerosol gibi partiküller ile temas riskine karşın etkin bir koruma imkanı veriyor. Bu mücadelede kullanılan kumaştan dikişine kadar ulusal ve uluslararası kalite standartlarını karşılaması, koruyucu tulumlar açısından şart. Aşınma, yırtınma ve tüylenme gibi risklere karşın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi kurumların kalite standartlarını karşılaması gerekiyor. Tulumun üretiminden depolanmasına, nakliyesinden satışına kadar her aşamada bu standartların sağlanması söz konusudur. Bu nedenle FDA mevzuatı doğru yorumlanmalıdır.

FDA, UN, WHO ve İhracat

Bilindiği gibi FDA, Covid-19 salgını ile birlikte teşhis, tedavi ve önlemede standartların belirlenmesinde bir otorite konumunda. Dünya genelinde salgınlar ve hastalıklarla mücadelede Birleşmiş Milletler bünyesinde kurulan Dünya Sağlık Örgütü de (WHO) FDA’nın belirlediği bu standartlara atıfta bulunmaktadır. Bu kapsamda; yüz kalkanları, teşhis aletleri, solunum cihazları, ventilatörler, önlük ve eldivenlerde bu kalite standartlarının karşılanması artık bir zorunluluk haline gelmiştir. Bu bakımdan kişisel koruyucu ürünler sınıfında yer alan koruyucu tulum için de böyle bir mecburiyet söz konusudur. Öte yandan bu standartları barındırmayan ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşımı da yasaklanmıştır. Bu tür standart dışı ürünlere derhal el konulmaktadır.

Dünya Sağlık Örgütü de (WHO) FDA’nın belirlediği bu standartlara atıfta bulunmaktadır.
Dünya Sağlık Örgütü de (WHO) FDA’nın belirlediği standartlara atıfta bulunmaktadır.

FDA yönetmeliklerine uygun olarak üretilen koruyucu tulumlar bu yönetmelik uyarınca belirlenen kalite ağı koşullarına uygun olarak üretilebilecektir. Bu şekilde FDA belgeli koruyucu tulum çözümleri daha uzun ömürlü olacaktır. Tulumun birleşim yerlerinden kol ağızlarına kadar çeşitli standartlara riayet söz konusudur. Bunun yanı sıra çalışma sırasında rahat hareket ve yüksek konfor sağlaması da önemli bir husustur. Baskıya, aşınmaya, sıvıya karşı dayanıklı olması için de belli standartlara uygunluk gerekmektedir. Tulumların kolaylıkla giyilip çıkarılması da gerekir.  Ayrıca tulum, birlikte kullanılacak diğer koruyucu malzemelerle de uyumlu olmak durumundadır. Bütün bu şartların sağlanması için sürecin başından sonuna kadar her aşamaya hakim olunması gerekecektir.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

Yasal yönetmeliği ve kılavuz dokümanı ile birlikte yoğun bir mevzuatı olan FDA aslında bir tüketiciyi koruma kuruluşu hükmündedir. Gıda ve sağlık sektöründe teknolojinin kullanımı ile bu sektörlerde üretilen ürünlerin dünya pazarında yer edinmesi için pazar öncesi ve pazar sonrası uyulması gereken standartları belirlemektedir. Bu nedenle koruyucu tulum FDA standartlarına uygun üretilmelidir. Tulumun etkinliği ile güvenliğini sağlama adına gerekli genel ve kontrollerin yapılması gerekecektir. Ayrıca yukarıda belirtilen kılavuz ve mevzuatın doğru yorumu için tercümesi de yapılacaktır. Bu şekilde sağlık malzemesi talebine etkin bir yanıt verilebilecektir. Bu bakımdan yanlış yapılacak yorumlar ve işlemlerden doğacak zararın baştan önlenmesi için bu konuda uzman bir kalite yönetim kurumu ile çalışılması bir zorunluluktur.

Sağlık çalışanlarının güvenliği gibi bu ürünleri tedarik edenlerin itibarı için FDA belgesi büyük bir önem taşımaktadır. Aynı zamanda çevre koruma adına alınması gereken tedbirler, bu belge sayesinde alınmış olacaktır. Bu belge sayesinde koruyucu tulumlar ile diğer medikal ekipmanlarda kalite ve güvenlik konusunda şeffaflık da sağlanmaktadır. Tulumun doğru giyilmesi ve çıkarılması konusunda da eğitimli hale gelinmiş olacaktır. Görmezden gelinen ve yeterince önemsenmeyen detaylar ürünün kalitesini düşüreceği için FDA gibi global akreditesi olan bir kuruluşun standartlarına ihtiyaç olduğu ortadadır.

FDA mevzuatı ve süreçlerine hakim bir kalite yönetim profesyoneli olarak size bir telefon mesafesindeyiz. Sürecin nasıl işleyeceğinden firmanızın hak ve yükümlülüklerine kadar her aşamada yanınızdayız.

FDA belgesi ile ilgili danışmanlık için bize ulaşınız size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız. Sağlıklı ve mutlu günler dileriz.

Danışmanlık ve Eğitim, FDA Belgesi , , , , , , , , , , , ,

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Belgelendirme Hattı
Sorularınızı Yanıtlayabilirim
FDA Belgeniz için hemen yardımcı olabiliriz ?