Blog

28 Ekim 2020

Maske FDA Belgesi

Biyolojik, kimyasal, fiziksel toz ve parçacıklara karşı bir önlem olarak geliştirilen maske FDA belgesi veya CE belgesi gibi bazı uluslararası kalite standartlarına uygunluk konusunu beraberinde getiriyor. Bildiğimiz gibi maske kullanımı sağlık sektörü başta olmak üzere belli bir oranda seyrederken dünya çapında etkili olan pandemi nedeniyle artık hayatın önemli bir parçasını oluşturmaya başladı. Açık ve / veya kapalı alanlarda kullanımı lüzumlu hale gelen maskelerle solunum sisteminin korunması amaçlanmakta. Maskelerin üretimi, tedarik edilmesi, paketlenmesi ve depolanması gibi konularda global kalite standartlarına uyum konusu daha büyük bir öneme sahip bulunuyor. Hal böyle iken, söz konusu ürünün kalitesinin global akreditesi olan bir kurum tarafından tasdik edilmesi lüzumlu bir hale geliyor.

FDA Belgesi Nedir ?

FDA: Federal Food and Drug Administration

Bahsi geçen ürünlerin kalitesini ortaya koymak adına Avrupa ve Amerika’da bulunan birtakım enstitüler dünya genelinde kabul gören kalite standartlarını belirliyor. Bunların arasında Amerikan Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak görev yapan ve orijinal adı Federal Food and Drug Administration olan bir kurum bulunuyor. Kısaca FDA olarak bilinen kurum gıda, radyasyon yayan ürünler ile kozmetik ürünler başta olmak üzere bazı ürünlere FDA belgesi verilmesinin yolunu gösteriyor. Belgeye sahip kuruluşlar ise bu belge ile sektördeki rakiplerine göre bir fark meydana getirmiş bulunuyor. FDA kaydı olmayan firmalarca sevk edilen ürünler Amerika Birleşik Devletleri’ne giriş yapamamakta, ayrıca bu tür ürünlere el konulmaktadır. Bu da firmalar için büyük bir risk anlamına gelmektedir.

Dünya Sağlık Örgütü ve Maske

Birleşmiş Milletler (UN) kuruluşlarından biri olan ve uluslararası halk sağlığından sorumlu olan Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ise yayımladığı bir rehberde solunum maskeleri hakkında bazı standartlara değinmiştir. Kısaca WHO olarak bilinen bu uluslararası organizasyon, sağlık konusundaki çalışmalarında hem yönetici hem de koordinatör olarak görev yapmaktadır. Pandemik ve epidemik hastalıkların yok edilmesi için yapılan çalışmaları geliştirip teşvik etmektedir. Bu büyük sorumluluğun bir gereği olarak yayımladığı rehberinde maske için FDA belgesi standartlarını adres göstermiştir. Buna göre sağlık çalışanları için FDA Sınıf II uyarınca N95 ürünü kullanımını zorunlu görmüştür. Bu şekilde sağlık profesyonelleri muayene sırasında kişisel korunmaları için söz konusu maskeleri kullanmak durumundadırlar.

DSÖ FDA Sınıf II uyarınca N95 ürünü kullanımını zorunlu görmüştür.

Maske Türleri ve Çeşitleri

Bu amaçla kullanılacak maskeler iki kategoriye ayrılmaktadır. Maskeler ve respiratörler. Maskelerden kasıt yüz maskeleri ve cerrahi maskelerdir. Cerrahi olmayanlar virüslere karşı bir önlem gibi görünebilir. Cerrahi maskeler ise sıvı ve partikül filtrasyonunda daha da beceriklidir. Adından anlaşılacağı üzere cerrahi operasyonlar için tasarlanmıştır. Tam anlamda kişisel bir korunma sağladığı söylenemez. Bir de medikal cihaz kategorisine giren respiratörler bulunmaktadır. Bunlar yukarıda belirtildiği gibi sağlık çalışanları için sadece biyolojik olarak koruma sağlamamaktadır. Ayrıca fiziksel ve kimyasal partiküllere karşı da koruyucu nitelik taşırlar. Dolayısıyla respiratörler de sağlık çalışanları için bir zorunluluk haline gelmiştir. Bu doğrultuda FDA belgeli maske kapsamında N95, N99 ve N100 tipi solunum sistemi koruyucu nitelikteki maskeler girmektedir.

Maske FDA Kaydı Nasıl Yapılır ?

FDA Belgesi Nasıl Alınır ?

Anlaşılacağı üzere FDA onaylı maske konusunda doğru bir kalite yönetim firması ile çalışılması gerekiyor. Zira belgenin temini kurumun kılavuz ve yönetmeliklerine tam hakimiyet gerekmektedir. Öte yandan Dünya Sağlık Örgütü ve FDA’nın güncellemelerinin de yakından takibi başka bir gerekliliktir. FDA belgelendirme hizmeti sağladığımız firmalar sadece bir kalite standardı karşılamış olmakla kalmaz, ürünlerini önemli bir pazar olan Amerika Birleşik Devletleri’ne de ihraç etme fırsatı yakalar. MA Belgelendirme olarak bunu sağlamak üzere ABD’yer alan yerleşik temsili firma ile irtibatlı çalışıyoruz. Süreçte birlikte ilerleyip, uluslararası rekabette yer edinmenizi ve yerinizi sağlamlaştırmayı hedefliyoruz.

FDA belgesi ile ilgili danışmanlık için bize ulaşınız size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız.

Danışmanlık ve Eğitim, FDA Belgesi , , , , , , , , , , ,

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Belgelendirme Hattı
Sorularınızı Yanıtlayabilirim
FDA Belgeniz için hemen yardımcı olabiliriz ?