Blog

29 Ekim 2020

Cerrahi Önlük ve FDA Belgesi

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi olarak bilinen kurum dünya genelinde kabul gören bazı sağlık standartlarını belirlediği gibi cerrahi önlük FDA belgesi için gerekli standartları da ortaya koymuştur. Kurum ayrıca medikal cihazlar ile yüz kalkanları, eldiven gibi ekipmanların kalite standartlarını da belirlemektedir. Pandemi ve epidemi gibi durumlar hakkında görev almak üzere Birleşmiş Milletler (UN) bünyesinde kurulan Dünya Sağlık Örgütü de FDA standartlarına gönderme yaparak tavsiyede bulunmuştur. Sağlık sektöründe bir kişisel korunma imkanı sağlayan cerrahi önlükler bu standartlara uygun üretildiği takdirde koruyucu bir önlem olacaktır. Potansiyel bulaşıcı sıvı ve katı malzemelerle kontak bu şekilde engellenebilmektedir. Aynı zamanda mikroorganizmaların transferi riski de önlenmiş olacaktır.

FDA Belgesi Nedir ?

Enfeksiyon kontrol stratejisinde, her medikal ürün gibi FDA belgeli cerrahi önlük de sağlık çalışanları ve hastaları korumada önemli bir yer tutar. Bu konuda FDA tarafından tanımlanan 4 koruma seviyesi bulunmaktadır.

Bunlar sırasıyla

  • seviye 1 asgari risk,
  • seviye 2 düşük risk,
  • seviye 3 orta seviyede risk ve
  • seviye 4 yüksek risk

olarak sıralanmaktadır.

Önlük seçiminde ise ürünün adına bakılmaksızın bu risk seviyelerine uygun tercihlerde bulunmak gerekmektedir. Zira ürün ismi yanlış yönlendirici olabilir. Bu bakımdan söz konusu 4 seviyenin iyi değerlendirilerek doğru seçimde bulunulması gerekecektir. Şimdi bu seviyelerin ne ifade ettiğine geçelim.

  • Seviye 1 Cerrahi Önlük: Asgari risk veya minimum risk diyebileceğimiz bu önlükler genel sağlık bakımı sırasında tercih edilir. Standart izolasyon sağlar ve ziyaretçiler için idealdir. Standart bir sağlık biriminde kullanılması söz konusudur.
  • Seviye 2 Cerrahi Önlük: Örneğin kan alımı ve dikiş sırasında kullanılabilecek düşük riskli önlüklerdir. Bir patoloji laboratuvarında veya yoğun bakım ünitesinde kullanılır.
  • Seviye 3 Cerrahi Önlük: Acil servislerde travma vakalarında kullanılır. Öte yandan artiyel kan alımında sırasında tercih edilir.
  • Seviye 4 Cerrahi Önlük: Yüksek risk taşıyan durumlarda kullanılmak içindir. Uzun süren ve sıvı teması gerektiren durumlarda idealdir. Bulaşıcılık riski olan durumlarda tercih edilir.
FDA tarafından tanımlanan 4 koruma seviyesi

Cerrahi Önlükler

Görüldüğü üzere çeşitli seviye risklerine göre üretilmesi gereken cerrahi önlükler hem sağlık personeli hem de hastalar için önemli bir koruyucu nitelik taşımaktadır. Mikroorganizmalar, sıvılar ve partiküllerin transferinden korunmak amaçlanır. Omuzlardan dizlere kadar vücudun ön kısmı ve bilekten dirseğe koruma sağlar. Cerrahi önlükler 4 seviyede de koruma sağlayabilir. Bunun için de cerrahi önlük kalite belgesi alınmasını zorunlu kılar.

Cerrahi İzolasyon Önlükleri

Orta ve yüksek seviye risklerde geleneksel cerrahi önlükler tam koruma sağlamaz. Bu durumlarda cerrahi izolasyon önlükleri devreye girer. Bağlantı noktalarının nasıl olacağı, manşet ve kenar kıvrımlarının hangi pozisyonda olması gerektiği FDA tarafından bazı standartlara bağlanmıştır. Dikişlerin de sıvı ile teması nasıl keseceği de bu standartlarda ortaya konmuştur. Öte yandan kumaş seçimi ve vücudu ne ölçüde kaplayacağı da belirtilmiştir.

FDA Onaylı Cerrahi Önlük

FDA Standartları ve Testleri

Cerrahi önlüklerin testi FDA standartları uyarınca test edilir. Bunun için de yine bir Amerikan enstitüsü olan ASTM tarafından yayımlanan bir belgeye atıf yapılmaktadır. Önlüğün yırtılma direnci, dikiş dayanıklılığı, buharlaşma ve su buharı direnci test edilmektedir. Özetlemek gerekirse;

  • Çekme dayanımı
  • Yırtılma direnci
  • Dikiş dayanımı
  • Tiftiklenme
  • Nefes alma (su buharı iletimi)

testleri yapılır. Bu testler yapılırken ürünün dokuma olup olmadığı da göz önüne alınır. Öte yandan ANSI ve ASAMI olarak anılan iki Amerikan kurumu da önlüklerin sıvı teması ile ilgili testleri ve gereklilikleri belirler. Bu kurumlar ile FDA’nın işaret ettiği test ve standartlar göz önünde bulundurularak cerrahi önlük için FDA belgesi alınabilmektedir.

FDA belgesi ile ilgili danışmanlık için bize ulaşınız size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız. Sağlıklı ve mutlu günler dileriz.

Danışmanlık ve Eğitim, FDA Belgesi , , , , , , , , ,

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

Belgelendirme Hattı
Sorularınızı Yanıtlayabilirim
FDA Belgeniz için hemen yardımcı olabiliriz ?