Blog

FDA NEDİR?

FDA (US Food and Drug Administration) ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur ve misyonu ABD sınırlarında gıda, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.

FDA ayrıca küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimi, pazarlanması ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur.

FDA HANGİ ÜRÜNLERİ DÜZENLER?

Genel olarak, FDA aşağıdaki ürünler hakkında düzenleme yapar:

Gıdalar:

• Diyet takviyeleri
• Şişelenmiş su
• Besin katkı maddesi
• Bebek formülleri
• Diğer gıda ürünleri

İlaçlar:

• Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
• Reçetesiz satılan ilaçlar

Biyolojik Ürünler:

• İnsanlar için aşılar
• Kan ve kan ürünleri
• Hücresel ve gen terapisi ürünleri
• Doku ve doku ürünleri
• Alejenler

Tıbbi Cihazlar:

• Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
• Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
• Diş cihazları
• Cerrahi implantlar ve protezler

Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:

• Mikrodalga fırınlar
• Röntgen cihazı
• Lazer ürünler
• Ultrasonik terapi cihazı
• Cıva buharlı lambalar
• Güneş lambası

Kozmetikler:

• Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
• Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
• Oje ve parfüm

Veterinerlik Ürünleri:

• Hayvancılık beslemeleri
• Evcil hayvan gıdaları
• Veteriner ilaçları ve cihazları

Tütün Ürünleri:

• Sigaralar
• Açık tütünler
• Elektronik sigaralar
• Dumansız tütün ürünleri

FDA KAYIT SÜRECİ NASILDIR? FDA BELGESİ NASIL ALINIR?

ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.

Yabancı firmaların FDA kaydı ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir.

Genel bilginin aksine ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir.  Ancak kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini ihtiva eden sertifikalar tanzim ederek danışanları ile paylaşmaktadır.

FDA KAYIT DANIŞMANLIK HİZMETLERİ

M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak FDA kayıt işlemini ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma aracılığıyla ABD yasalarına uygun olarak gerçekleştiriyor görseldeki FDA kayıt sertifikalarını danışanlarımızla paylaşıyoruz.

Danışmanlığını yaptığımız onlarca firma gerek kayıt gerekse ihracat ön bildirim hizmetlerinde bizden aldıkları destekle yıllardır ABD’ye ihracat faaliyetlerini sürdürmektedir.

FDA kayıt işlemi için Türkiye faaliyet gösteren danışman ve aracı firmaların tamamı ABD’deki  yerel temsilciler ile çalışmaktadır. Bu bağlamda tek bir yetkili firma ya da kurum bulunmamaktadır.

Aynı işlem için astronomik bedeller ödememeniz ve kayıt dahil FDA nezdindeki tüm taleplerinizin hızlı bir şekilde karşılanması için bizimle irtibata geçmenizi öneririz.

İrtibat için  0542 552 0182

10 Mart 2020