Blog

FDA Nedir ?

FDA Belgesi detayları öncesinde merak edilen konuların başında gelen FDA kısaltmasını açıklamak isteriz. Yazımızında devamında ise FDA onaylı ne demek şeklinde bizim de sıkça duyduğumuz soruları fda onaylı ürünler’den örnekler ile açıklamaya çalışacağız.

US Food and Drug Administration yani FDA, ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. Türkçe; Gıda ve İlaç Dairesi olarak adlandırabiliriz. FDA kurumunun görevi, ABD sınırları içinde gıda, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak insan ve hayvan kullanımına yönelik ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.

FDA ayrıca küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimi, pazarlanması ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur.

FDA, ABD Gümrük Hizmetleri İdaresi ile işbirliği içinde faaliyet gösterir. Dünyanın dört bir yanından gelen ürünlerin kalitesi ile canlı sağlığına uyumu konusundaki standartları belirler ve takip eder. Mevzuata ya da ABD normlarına uymayan ürünlerin ülke içine girmesi veya girdikten sonra tespit edilen uygunsuzluklar ile ilgili yasal tedbirlerin alınması da FDA kurumunun başlıca sorumlulukları arasındadır.

FDA Onayı Nedir? FDA Onaylı Ne demek?

FDA onayı (approval) sıklıkla hatalı kullanılan bir tabirdir. Şöyle ki FDA sadece en yüksek risk seviyesine sahip olan Sınıf III tıbbi ürünler ile ilgili bir onay süreci yürütür. Tüm risk analizleri ve deneyler yapıldıktan sonra alınan bu onay ile  ilgili ürünün insan sağlığına faydalı olduğu sonucuna varılabilir. FDA’nın onay verdiği ürünler arasında yeni ilaçları, biyolojik maddeleri, hayvan ilaç ve gıda takviyelerini, insan dokusu ve hücresinden elde edilen ürünleri saymak mümkündür.

FDA Kaydı (registration) ise ABD’ye ihracat yapacak üreticilerin bilgilerinin bir veritabanına işlenmesi faaliyetidir. Bu işlem ile ülkeye giriş yapan ürünlerin takip edilmesi ve olası bir sorun halinde üreticiye en hızlı şekilde ulaşılması hedeflenir. Gıda ürünleri ve Sınıf I tıbbi ürünler için yapılan işlemler bu kategoridedir. Bir ürünün FDA kaydı olması o ürünün kalitesine dair bir gösterge değildir. 

FDA Onaylı Ürünler ?

FDA, gıda ürünleri de dahil olmak üzere geniş bir ürün yelpazesini düzenler; insan ve veteriner ilaçları; aşılar ve diğer biyolojik ürünler; insan kullanımına yönelik tıbbi cihazlar; radyasyon yayan elektronik ürünler; makyaj malzemeleri; diyet takviyeleri ve tütün ürünleri bunlar arasında ifade edilebilir. ABD Tarım Bakanlığı tarafından düzenlenen bazı et, kümes hayvanları ve yumurta ürünleri FDA hizmet alanı dışındadır. Kullanım alanlarına göre FDA’in takip ettiği ürün tipleri şu şekildedir:

FDA Belgesi Onaylı Gıdalar:

İnsanlar için Gıda Ürünleri: Diyet takviyeleri, gıda ve renk katkı maddeleri ve gıda ile temas eden maddeler dahil olmak üzere insan tüketimine yönelik gıdalar.

• Diyet takviyeleri
• Şişelenmiş su
• Besin katkı maddesi
• Bebek formülleri
• Diğer gıda ürünleri

FDA Onaylı İlaçlar:

İnsan İlaçları: Aktif farmasötik bileşenler ve hem reçeteli (Rx) hem de reçetesiz (OTC) ilaçlar.

• Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
• Reçetesiz satılan ilaçlar

FDA Onaylı Biyolojik Ürünler:

Aşılar, Kan ve Biyolojikler: Kan bankacılığı işlemlerinde kullanılan insan kanı, kan bağışçısı tarama testleri, insan dokusu, embriyolar, insan plazması ve tıbbi cihazlar gibi biyolojik ürünler.

• İnsanlar için aşılar
• Kan ve kan ürünleri
• Hücresel ve gen terapisi ürünleri
• Doku ve doku ürünleri
• Alejenler

FDA Onaylı Tıbbi Cihazlar:

Tıbbi Cihazlar: Bandajlar, kontakt lensler, ilk yardım çantaları, kalp pilleri ve cerrahi aletler gibi tıbbi cihazlar.

• Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
• Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
• Diş cihazları
• Cerrahi implantlar ve protezler

FDA Onaylı Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:

Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler: X-ray makineleri, mikrodalga fırınlar, CD-ROM’lar, LED’ler ve lazer işaretçiler gibi radyasyon yayan ürünler.

• Mikrodalga fırınlar
• Röntgen cihazı
• Lazer ürünler
• Ultrasonik terapi cihazı
• Cıva buharlı lambalar
• Güneş lambası

FDA Belgesi ve Kozmetikler:

Kozmetik Ürünler: Şampuan, makyaj, yüz kremleri ve kirpik uzatma gibi kozmetik ürünler.

• Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
• Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
• Oje ve parfüm

FDA Onaylı Veterinerlik Ürünleri :

Hayvan ve Veterinerlik Ürünleri: Evcil hayvan maması da dahil olmak üzere hayvan yemi ve yemi ile veteriner ilaçları ve cihazları

• Hayvancılık beslemeleri
• Evcil hayvan gıdaları
• Veteriner ilaçları ve cihazları

FDA Onaylı Tütün Ürünleri

Tütün Ürünleri: Sigara, dumansız tütün, e-sigara ve diğer elektronik nikotin dağıtım sistemleri (ENDS), purolar ve diğer tüm tütün ürünleri gibi FDA tarafından düzenlenen tütün ürünleri.

• Sigaralar
• Açık tütünler
• Elektronik sigaralar
• Dumansız tütün ürünleri

Tüm bu ürünler FDA tarafından belirlenen farklı yöntem ve esaslar ile kayıt ve onay işlemlerine tabidir. Doğal olarak hepsi için farklı harç bedelleri ve kayıt süreleri mevcuttur. 

FDA Belgesi Nasıl Sorgulanır, FDA Onayı Sorgulama Sorgulama

Tıbbi ürünler için yapılan kayıt işlemin doğruluğu buradan kontrol edilebilir.

Gıda ürünleri için ise bizden hizmet alan danışanlarımız kendilerine verdiğimiz sertifika ile birlikte FDA veri tabanı giriş bilgilerini paylaştığımız için gerekli kontrol ve güncellemeleri bu platform üzerinden yapılabilmektedir. 

FDA Belgesi Nasıl Alınır ?

ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı veya başka bir ifadeyle kayıt sonunda alınan FDA belgesi olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.

Yabancı firmaların FDA kaydı yaptırmeki FDA belgesi almak ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir.

Genel bilginin aksine ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir belge verilmemektedir.  Ancak kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini ihtiva eden FDA belgesi tanzim ederek danışanları ile paylaşmaktadır.

Tıbbi ürünler için yapılan kayıt işleminin doğruluğu aşağıdaki bağlantıdan kontrol edilebilmektedir: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA Belgesi Danışmanlık Hizmetleri

M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak FDA belgesi işlemini ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma aracılığıyla ABD yasalarına uygun olarak gerçekleştiriyoruz, görseldeki FDA kayıt sertifikalarını danışanlarımızla paylaşıyoruz. Tıbbi ürünler FDA süreçleri ile ilgili daha fazla bilgiye şuradan ulaşabilirsiniz.

Danışmanlığını yaptığımız yüzlerce firma gerek kayıt gerekse ihracat ön bildirim hizmetlerinde bizden aldıkları destekle yıllardır ABD’ye ihracat faaliyetlerini sürdürmektedir.

FDA kayıt işlemi için Türkiye faaliyet gösteren danışman ve aracı firmaların tamamı ABD’deki  yerel temsilciler ile çalışmaktadır. Bu bağlamda tek bir yetkili firma ya da kurum bulunmamaktadır.

Aynı işlem için astronomik bedeller ödememeniz ve kayıt dahil FDA nezdindeki tüm taleplerinizin hızlı bir şekilde karşılanması için bizimle irtibata geçmenizi öneririz.

FDA Belgesi Örneği 

ABD temsilci firmaları tarafından tanzim edilen FDA belgelerinde firma bilgileri, ürün bilgileri, kayıt tarihi, kayıt numarası ve adres bilgileri yer alır. Kaydı bizim tarafımızca yapılan ve farklı ABD temsilcileri tarafından hazırlanan bazı FDA belgesi örnekleri aşağıda sunulmuştur:

• 

• 

FDA Belgesi için hemen bir danışmanımız ile Whatsapp görüşmesi başlatabilirsiniz. Aşağıdaki İkona tıklamanız yeterlidir.

İletişim

17 Eylül 2021