FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu Sağlık Bakanlığı’na bağlı bürodur. Dünyanın en önemli sağlık otoriteleri arasındadır.
İçindekiler
Gıda İle Temas Eden Ürünler İçin FDA İşlemleri
ABD’ye ihraç edilen gıda ürünlerinde FDA tarafından gıda ile temas eden ürünlerin sağlıklı olduğuna dair belge istenmektedir. Amerika Birleşik Devletleri’nde, gıdayla temas eden materyaller FDA’nın ilgi alanı içindedir. Bu materyaller gıda katkı maddelerinde bulunurlar. Bu nedenle, ambalajlama bile bir gıda katkı maddesidir ve ABD Federal Yönetmelik Kodunun (21 CFR) başlıklı 21’inin kapsamına yapıştırıcılar, kaplamalar, kağıt ve mukavva, polimerler ve adjuvanlar girer ve bunların gıdaya zarar vermesinin önüne geçmek için düzenleme yapılmıştır.
Gıdayla Temas Eden Madde Ve Malzemeler
Özetlemek gerekirse ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), üç farklı gıda katkı maddesi türünü dikkate alır:
- Doğrudan gıda katkı maddeleri: Gıdaya doğrudan eklenen bileşenler
- İkincil doğrudan gıda katkı maddeleri: Gıdanın iyonik reçinelerle işlenmesi, solvent ekstraksiyonu gibi gıda işlemi nedeniyle gıdaya eklenen bileşenler
- Dolaylı gıda katkı maddeleri: Doğrudan gıdaya eklenmesi amaçlanmayan, gıdayla teması olan, işleme ya da paketleme ekipmanının bir parçası olan maddeler
Gıda ile temas eden maddeler Federal Mevzuat Kodunda (CFR) ayrıntılı bir şekilde açıklanmıştır. Önemli başlangıç noktaları 21 CFR 174 – 21 CFR 190.da şu şekilde sıralanmaktadır:
- Dolaylı gıda katkı maddeleri: Yapıştırıcılar ve kaplama bileşenleri (21 CFR 175)
- Dolaylı gıda katkı maddeleri: Kağıt ve karton bileşenleri (21 CFR 176)
- Dolaylı gıda katkı maddeleri: Polimerler (21 CFR 177)
- Bu malzemelere katkı maddeleri eklenebilir. Katkı maddelerinin türü, katkı maddesine ve kullanılması amaçlanan malzemeye bağlıdır. Katkı maddesinin belirtildiği paragrafa bir atıf yapılmalı ve kısıtlamalara (örneğin sadece poliolefinlerde kullanılmak üzere) ve sınırlamalara (nihai üründe maksimum %0.5) uyulmalıdır. Katkı maddelerinin açıklandığı kısım için 21 CFR 170 Gıda katkı maddeleri için buraya bakabilirsiniz.
- 21 CFR 171 Gıda katkı dilekçesi,
- 21 CFR 172 İnsan tüketimine yönelik gıdalara doğrudan eklenmesine izin verilen gıda katkı maddeler
- İnsanların tükettiği gıdalarda izin verilen ikincil doğrudan gıda katkı maddeleri (21 CFR 173)
- 21 CFR 178 Dolaylı gıda katkı maddeleri: Üretim destekleyicileri, dezenfektanlar ve adjuvanlar
- 21 CFR 180· Gıda katkı maddelerine gıdada veya gıda ile temas halinde geçici olarak izin verilen Polimerler veya katkı maddeleri, muafiyetlerle başka şekillerde de düzenlenebilir.
- Düzenleme eşiği
- Gıda ile temas bildirimi
- özel mektuplar
- Önceden onaylanmış gıda maddesi
- Genel olarak güvenli kabul edilir (GRAS)
Gıdayla Temas Eden Maddelerde FDA Düzenlemeleri
Dolaylı gıda katkı maddeleri de denilen bu ürünlere bir bildirim programı aracılığıyla veya 21 CFR 170.39 (Gıdayla temas eden eşyalarda kullanılan maddeler için düzenleme eşiği) aracılığıyla izin verilir. Bu eşikteki ürünlerin sağlıklı olduğu varsayılır. Bu ambalajlar ve diğer bileşenler testlerden geçirilerek analiz sonuçları FDA’ya bildirilir.
Food contact substance yani gıda ile temas eden ürünler yani ambalajlar konusunda FDA işlemleri için sanayi rehberi hazırlanmıştır. Bu kılavuz rehberde yer alan bilgilere göre bir katkı maddesinin güvenliğini sağlamak için FDA gıda ihracatçılarından gıda bildirim dilekçesi (FAP) ya da Gıda Temas Bildirimi (FCN) istemektedir. Gıdaya temas eden maddeye genel olarak FCS denilmektedir. Bu dilekçede veriler için yasal gereklilikleri ortaya konulmaktadır. Bu gereklilikler, aşağıdakilerin açıklamalarını içerir:
- Katkı maddesinin kimliği
- Katkı maddesinin önerilen kullanım koşulları
- Paketleme veya işleme ekipmanının bir parçası olarakTeknik etki verileri
- Katkı maddesinin analizi için yöntemler
- Kimlik, katkı maddelerinin önerilen kullanım koşulları, teknik etki verileri, katkı maddesinin analizi için yöntemler bu sitede açıklanmaktadır.
Geri Dönüştürülmüş Plastiklerin Kullanımı konusunda dikkat edilmesi gereken konulara burada yer verilmiş. Paketlemede kullanılan yapıştırıcılar için de ayrı bir bölüm hazırlanmış.
Hangi gıda ürünlerine FDA Belgesi alınabilir?
İnsanların ve hayvanların tükettiği tüm gıda ürünleri FDA Kaydı ve FDA Belgesi kapsamındadır. Bu ürünler belirli gruplara ayrılmış olmakla birlikte biz kaydını yaptığımız danışanlarımızın ürün listelerini FDA yönetmeliğindeki uygun ürün gruplarına yerleştiriyoruz. Bebek mamalarından, unlu mamullere, soslardan, içeceklere, süt ürünlerinden, gıda takviyelerine, et balık ürünlerinden, tatlandırıcılara kadar 37 farklı ürün kategorisine ilgili ürünün doğru bir şekilde yerleştirilmesi gümrük kabul aşamasındaki hataları minimize edecektir.
Hayvanların tükettiği mama, yem, vitamin, çiğneme oyuncakları gibi ürünlerde az önce bahsettiğim aynı esaslarla kayıt altına alınır.
Farklı gıda türlerinde örneğin asitli gıdalarda kayıt dışında ilave gereksinimler de bulunmaktadır. Gıda takviyeleri ve diyet ürünleri tıpkı diğer ürünler gibi işlem görmektedir.
Birden fazla ürün kategorisinde kayıt yaptırmanız fda belgesi fiyatını etkilemez. İster bir ürün grubu üreticisi olun, isterse 10 farklı grupta imalat yapın bu husus kayıt ve danışmanlık ile ilgili maliyeti etkilememektedir.
M&A Belgelendirme ve Danışmanlık ile FDA İşlemleri
M&A Belgelendirme ve Mühendislik olarak yukarıda bahsi geçen maddelerin testinden dilekçe ile FDA’dan onay alıncaya kadar süreçleri danışanlarımız adına yapmaktayız. Böylece olası hataların ve zaman kaybının önüne geçmekteyiz.
